Вакцина, которую нам выбирают

 Прежде, чем начать разговор о вакцинах и вакцинации , давайте сначала вернемся в недалекое прошлое и вспомним, как возникали и утверждались некоторые принципы переустройства России из советского социализма в некое подражание западному капиталистическому либерализму. Для краткости изложения остановимся на одном примере.

В 1949 году в интеллигентной ленинградской семье появился на свет Андрей Александрович Фурсенко. Еще его прадед преподавал историю в вузах Ленинграда. И дед и отец Андрея тоже были известными учеными, дед палеонтологом, отец историком, специалистом по истории США. Необходимо добавить, что отец считает себя учеником профессора Романова, автора монографии «Люди и нравы Древней Руси». Романов в 1930 году проходил по «Академическому делу». Тогда Академия наук находилась еще в Ленинграде, а главным обвинением следствия было сокрытие архивных документов, переписки Николая II и петербургского губернатора Трепова, а также подлинник отречения императора. Романов получил тогда 5 лет, но вышел через три, успев поработать на строительстве «Беломор-канала». Вышедшая в свет книга «Люди и нравы Древней Руси»в 47-году, много критиковалась и Романов стал антисталинистом, передав это и своему ученику, Александру Фурсенко. Думается, что также был воспитан и Андрей. Его учеба и карьера развивались успешно. Он закончил мехмат ЛГУ, стал работать в знаменитом физтехе, где дорос до заместителя директора. Директором был академик Алферов. Еще одним зам. директора был Юрий Ковальчук. Ковальчук и Фурсенко предложили придать физтеху коммерческую направленность, Алферов с этим категорически не согласился и его замы были вынуждены покинуть институт. Позже, набрав силу и поддержку Путина, они это ему припомнили. Знакомство с Путиным и сыграло свою дальнейшую роль. Юрий Ковальчук стал банкиром, владельцем банка «Россия» и кошельком Путина, Андрей Фурсенко получил направление на работу министром образования, чтобы оставить от этого образования рожки, да ножки. Приведу одну лишь фразу Фурсенко на его выступлении перед слетом молодежного движения «Наши» на Селигере в 2007 году:

«Недостатком советской системы образования была попытка формировать человека-творца, а сейчас задача заключается в том, чтобы взрастить квалифицированного потребителя, способного квалифицированно пользоваться результатами творчества других».

Далее он предложил присвоить средний род слову "кофе", самозабвенно стал внедрять в школе "угадайку" ЕГЭ и заявил, что "высшая математика убивает творчество" и потому в школе не нужна.  Следущим шагом стал развал вузовского обучения с помощью введения Болонской системы. Качество и уровень российского образования при этом были вторичны: главное для ВУЗа – соответствовать западным стандартам и занять место в рейтингах.

Лишение Академии Наук собственности, как таковой, внедрение чиновников в управление академией при поддержке Путина, прошло, как по маслу.

Итог: вся РАН финансируется в объёме, меньшем, чем один(!) не самый крупный американский университет, а объёмы частных инвестиций в западные высшие школы превосходят наш уровень... в 1000 (тысячу!) раз. 

Сменивший Фурсенко на посту министра, его ученик Дмитрий Ливанов свои внутренние идеологические установки не скрывал: они откровенно либеральные – образование, в соответствии с "рыночными" подходами, рассматривается им исключительно как разновидность услуг. Разумеется, услуг по возможности платных. Хочешь получить услугу – раскошеливайся, нечем заплатить – пшёл вон, плебей! При том, что на бюджетной основе в Германии учится более 90% студентов, а во Франции – более 80%, в России число бюджетных мест менее 40%. Однако, как считает Ливанов, "плебеям" и этого много. Посему он, будучи министром, выступил с предложением сократить число бюджетных мест вдвое!

В перспективе был полный отказ от бесплатного образования. И правда, зачем диплом ребёнку из простой семьи, которая и за образование-то заплатить не может? Всё равно ведь в нынешней России, где "социальные лифты" всецело зависят от того, кто твой папа и сколько у него денег, ему ничего в жизни не светит...

Теперь перейдем к вакцинам. Питерская «Фонтанка.ру».

 Журналистское расследование: Российский разработчик вакцины от коронавируса не смог внедрить ни одной векторной вакцины за 11 лет

В 2009 году «Роснано» заключило договор на производство трех лекарственных препаратов, включая гриппозную вакцину «АдеВак-Флю». Заявку на финансирование проекта, оцененного в 1,6 миллиарда рублей, в «Роснано» подавал столичный НИИ эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи. Его руководитель Александр Гинцбург входил в состав научно-технического совета корпорации.

Александр Гинцбург

По данным «Фонтанки», стороной договора была выбрана малоизвестная компания «НТФарма», а НИИ Гамалеи сохранил роль соисполнителя и куратора научной программы. Научным руководителем «НТФармы» стал Борис Народицкий — правая рука Александра Гинцбурга.

Через 11 лет, в январе 2020 года, проект завершился приговором Хорошевского районного суда Москвы о хищении более 400 миллионов рублей у корпорации «Роснано». Корпорации от проекта достались фундамент фармпредприятия под Ярославлем и не прошедшие регистрацию препараты. Вакцина «АдеВак-Флю» с 2015 года проходит клинические исследования и до сих пор не зарегистрирована.

Векторный метод

В начале 2000-х годов ученые во всем мире экспериментировали с аденовирусами. Они вызывают у человека легкие респираторные заболевания. Из аденовируса удаляются гены, отвечающие за размножение. Таким образом, он становится просто транспортом, или вектором. Вместо удаленных генов вшивается белок другого вируса. При инъекции в организм аденовирус доставляет белок в клетки человека, который должен отреагировать иммунным ответом.

Векторный метод стал основным для разработок НИИ им. Гамалеи.

Вторая попытка создать антигриппозную вакцину

Вторую попытку создать антигриппозную вакцину на основе векторного метода ученые НИИ им. Гамалеи предприняли в середине 2010 годов. Из расследования следует, что препарат «ГамФлюВак» так и не вышел на отечественный и мировой рынок. У Минздрава пока нет оснований считать его безопасным, вакцину он не регистрирует. Клинические исследования проводятся уже два года.

Их, по двум контрактам с институтом им. Гамалеи на 45 миллионов рублей, проводит военный госпиталь им. Бурденко. Ориентировочное завершение исследований — конец 2020-го. (Не завершено по сей день)

Вакцина против Эболы

Третью попытку разработать вакцину на основе векторного метода институт им. Гамалеи предпринял в 2014 году, когда в Африке разразилась эпидемия Эболы.

В феврале 2016 года Владимир Путин заявил о регистрации российского препарата от вируса Эболы. Как пишет «Фонатанка, это сообщение наделало много шума. Так как до этого никто не мог разработать вакцину.

Министр здравоохранения Вероника Скворцова презентовала в Женеве два типа субстанции от ученых Гамалеи — «ГамЭвак» и «ГамЭвак-Комбо».

Однако, документы о проведенных клинических испытаниях в ВОЗ так и не поступили. Препараты от Гамалеи не допустили до вакцинации населения во время новых вспышек в Африке. Они до сих проходят международные клинические испытания без видимой надежды на признание. Их судьба печально отличается от одобренной в 2019 году вакцины rVSV-ZEBOV, в испытании которой участвовали почти 12 тысяч человек, а результаты опубликованы в престижном журнале The Lancet.

Российскую вакцину на стадии постклинических исследований вкололи 2 тысячам гвинейских добровольцев, а академику Гинцбургу вручили «Орден за заслуги» Гвинейской Республики за выдающийся вклад в борьбу с эпидемией. В 2017 году институт им. Гамалеи добился публикации своего исследования в весьма скромном медицинском журнале «Человеческие вакцины и иммунотерапия» (Human Vaccines and Immunotherapeutics). Он не входит в топ-50 профильных изданий. Его наукометрический «фактор воздействия» (индекс цитируемости) составляет 2,850. Для сравнения, у The Lancet — 43,380.

Вакцину от Эболы ученые института им. Гамалеи создавали по тому же векторному методу. В качестве транспорта использовали аденовирус 5-го серотипа (AD5), а груза — рекомбинантный вирус везикулярного стоматита (VSV), экспрессирующего в организме белок вируса Эбола. Ведущий научный сотрудник института им. Гамалеи Денис Логунов рассказывал прессе, что вакцина показала хорошую переносимость.

Отказ ведущих научных изданий публиковать исследование Гамалеи связывают с его несоответствием международным правилам и стандартам. Без их соблюдения данные не могут быть признаны достоверными.

ПОДЛОГ

Вакцины от Эболы Минздрав зарегистрировал 28 декабря 2015 года. В реестре разрешений на клинические исследования, которые должны проводиться до регистрации препарата, записи отсутствовали, отмечала в годовом докладе российская Ассоциация организаций клинических исследований (АОКИ). Эти разрешения появились позже, внесенные, видимо, задним числом под порядковыми номерами совсем других исследований. Кроме того, отсутствовали за 2015 год решения Совета по этике Минздрава, без которых препараты не допускают до исследований.

«Мы отправляли запросы в министерство, но они остались без ответа», — уточнила «Фонтанке» исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.

Четвертая попытка. Вакцина против ближневосточного респираторного синдрома

Четвертой попыткой ученых Гамалеи не просто создать что-то векторное, но и внедрить в фармацевтику, стала работа над вакциной против ближневосточного респираторного синдрома (БВРС-КоВ, или MERS-cov).

Это заболевание тоже вызвано новым коронавирусом. Его впервые диагностировали в 2012 году в Саудовской Аравии, и с тех пор в 27 странах, в том числе европейских, зарегистрировали около 2 500 случаев заражения. По данным ВОЗ, смертность составляет 35%. Основным резервуарным хозяином для БВРС-КоВ считается одногорбый верблюд, которому коронавирус достался в отдаленном прошлом от летучих мышей.

В майском интервью Первому каналу директор института им. Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что вакцина против MERS-cov — ближайшего родственника COVID-19 — в его учреждении создана полтора года назад.

А вот, Всемирная организация здравоохранения в 2020 году констатировала: «В настоящее время не существует ни специфического лекарственного средства, ни вакцины от этой болезни».

В 2020 году в российском журнале «Иммунология» под авторством Гинцбурга, его подчиненных, сотрудников Сеченовского университета и 48-го ЦНИИ Минобороны вышла девятистраничная публикация о формировании протективного иммунного ответа к коронавирусу БВРС-КоВ у грызунов и приматов. Испытания показали 100-процентную защиту животных от летальной инфекции при их вакцинации.

Из статьи следует, что вакцина против БВРС-КоВ имеет идентичную структуру, что и вакцина против COVID-19.

В нее входят рекомбинантные частицы на основе аденовируса человека серотипов 26 (rAd26) и 5 (rAd5), несущие белок вируса БВРС.

Как пишет издание, клинически доказанного эффекта вакцины Гамалеи нет. Пока даже нет результатов испытаний на человеке. По данным Минздрава, разрешение на клиническое исследование вакцины против БВРС-КоВ выдано институту им. Гамалеи в сентябре 2019 года. Учреждение заключило контракт с петербургской компанией «Экселлена» на 20 миллионов рублей. Испытание должно завершиться до конца 2020 года. В нем участвуют 276 добровольцев, 50 из которых составляют контрольную группу наблюдения. Им ввели препарат сравнения — плацебо. Период наблюдения за добровольцами составляет 180 дней.

Минздравом вакцина не зарегистрирована, мировому научному сообществу она тем более неизвестна.

Пятая попытка. Вакцина против коронавируса

Государственное задание на создание вакцины против COVID-19 Минздрав выдал институту им. Гамалеи 20 апреля 2020 года. Через месяц Александр Гинцбург заявил о готовности препарата и сообщил, что он испытан на сотрудниках. Денис Логунов в интервью «Медузе» рассказал о двухнедельном сроке создания и подтвердил, что вакцина «Гам-Ковид-Вак» — это копипаст вакцины «БВРС-ГамВак» против ближневосточного респираторного синдрома. Отличаются они только «грузом» — видом белка вируса.

Александр Гинцбург тоже неустанно повторяет, что ковидная вакцина — плод работы института над предыдущими препаратами. Об этом он заявил, в том числе, на апрельском совещании у Владимира Путина, а заодно попросил 1,5 миллиарда для розлива вакцины на площадях института им. Гамалеи.

Но как следует из расследования, у института Гамалеи есть единственная внедренная в жизнь наработка — вакцина БЦЖ. Она не векторная.

Нарушения при разработке вакцины

Как пишет издание, то, что Гинцбург испытал препарат на своих сотрудниках, противоречит федеральному закону — без разрешения Минздрава тесты на человеке проводить нельзя. Его выдали только 16 июня. Это также выходит за рамки Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, соблюдение условий которой прописано в протоколе исследования. Под защиту декларации попадают и военнослужащие — они есть среди добровольцев, на которых испытывают вакцину.

Медики, военные относятся к уязвимым субъектам исследования, так как стоящие выше в служебной иерархии лица могут оказать на них влияние. Участие уязвимых групп оправдано только в том случае, если исследование имеет отношение к потребностям и приоритетам оказания медицинской помощи именно данной категории лиц и не может быть проведено с участием лиц, не относящихся к уязвимой группе.

Как проходили клинические исследования вакцины против коронавируса

Классическое клиническое исследование состоит из трех фаз. Иногда первую и вторую совмещают, проверяя одновременно безопасность и дозировку. Третья фаза представляет масштабное — как правило, с участием тысяч человек — исследование эффективности. После этого спонсор (разработчик) может подавать в Минздрав заявку на регистрацию препарата.

Для испытания ковидных вакцин в фазах 1-2 институт им. Гамалеи выбрал давних знакомых. Добровольцев наблюдали в 7-м филиале госпиталя им. Бурденко (больница войск РХБЗ) и Сеченовском университете. Александр Гинцбург с 2000 года заведует в вузе кафедрой инфектологии и вирусологии, его подчиненные — в том числе Борис Народицкий и Денис Логунов — преподают.

При испытаниях препаратов должны быть «процессуально» независимые лица. Их называют главными исследователями. В Сеченовском университете это врач-инфекционист, доцент, кандидат меднаук Лола Морозова. Она не ответила на письмо «Фонтанки». В 7-м филиале госпиталя им. Бурденко роль главного исследователя исполняла доцент Ирина Гагарина. На интернет-платформе ClinLine (объединяет исследователей, пациентов и разработчиков) указано, что Ирина Викторовна имеет однолетний стаж клинических исследований, количество проведенных испытаний в качестве главного лица — три. Контактов Ирины Гагариной обнаружить не удалось.

Анализ результатов исследования проводила «независимая» организация

Главную роль в анализе результатов, полученных при клиническом испытании, играет тоже формально независимая организация. Она проводит итоговую научно-исследовательскую работу (НИР), проверяя препарат на безопасность, переносимость и иммуногенность.

Договор на НИР стоимостью 16 миллионов рублей институт им. Гамалеи заключил с петербургской «Экселленой», которая также исследует вакцину против БВРС. Первый промежуточный отчет по условиям договора датирован 27 июня, второй — 30 июля. Финальный отчет для предоставления Минздраву — 1 сентября. Договор действует до 30 ноября 2020-го, но еще в течение 180 дней «Экселлена» должна наблюдать за добровольцами и фиксировать осложнения.

«Экселлена» упоминается пять раз в реестре разрешений Минздрава на проведение клинических исследований. Все они связаны с проверкой дженериков на эквивалентность оригинальным препаратам. Начало трех исследований датировано летом 2020 года. Опрошенные «Фонтанкой» представители организаций, специализирующихся на клинических исследованиях, не смогли вспомнить «Экселлену».

«Это точно не активный игрок, предыдущая деятельность не выглядит серьезно», — сказал один из собеседников.

Институт им. Гамалеи — единственная организация, которая снабжает «Экселлену» госконтрактами.

Эффективность вакцины неизвестна

11 августа главный внештатный эпидемиолог Минздрава РФ Николай Брико заявил РИА «Новости», что не видит оснований «ставить препоны» для регистрации вакцины от коронавируса, разработанной в Центре имени Гамалеи.

Так Брико ответил на предложение Ассоциации организаций клинических исследований, попросившей Минздрав отложить регистрацию вакцины, поскольку она не прошла испытания с участием тысяч человек

Откуда ноги растут

20 апреля 2020 года на очередном видеосовещании с Путиным появился директор центра Гамалеи академик Александр Гинцбург. Выяснилось, что там вакцина уже готова, а зарегистрировать её пообещали к 15 июня, заявив, что препарат схож с ранее разработанной вакциной против вируса ближневосточного респираторного синдрома (MERS). После этого "фаворитом" стал именно проект центра Гамалеи: на разработку и производство препарата в центр перечислили примерно 1,8 млрд рублей.

Еще в 1989 году прямо в центре Гамалеи была зарегистрирована фирма "Ниармедик плюс". Компания собиралась коммерциализировать собственные научные достижения, но на деле успешнее всего продавала разработки центра Гамалеи. Самый яркий пример такого сотрудничества - противовирусный препарат "Кагоцел", который часто критикуют за недоказанную эффективность и минимальные испытания, однако он успешно продается в аптеках в том числе благодаря рекламе. В марте, в разгар гонки вакцин, Департамент здравоохранения Москвы внезапно внес "Кагоцел" в список лекарств дляпрофилактики коронавирусной инфекции, однако после резкой критики экспертов препарат был оттуда исключен.

Еще одно частное фармпроизводство на территории центра, компания "Иммафарма", много лет выпускала препарат "Гепон" - другое противовирусное средство, в разработке которого участвовали ученые института. Бенефициарами компании значатся британец Руперт Холмс, акционеры "Ниармедика", а также Рустам Атауллаханов, в 2016 году бывший фигурантом уголовного дела о хищении миллиарда рублей, выделенных корпорацией "Роснано" на строительство фармацевтического производства в Ярославской области.

Кроме того, хорошие личные связи руководства центра Гамалеи сделали вакцине хорошую "рекламу" после того, как прошел слух, что ею привилась Катерина Тихонова, младшая дочь Путина. Она возглавляет фонд "Национальное интеллектуальное развитие", более известный как "Иннопрактика".

О вакцине Гинцбурга дочь Путина могла узнать от своей давней подруги и заместителя по "Иннопрактике" Натальи Поповой, которая, в свою очередь, давно знает Гинцбурга, Кроме того, Попова заинтересовала новой вакциной своего мужа Кирилла Дмитриева, который по совместительству является главой Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) и теперь занимается продвижением вакцины. Также Попова, Дмитриев и Гинцбург "пересекались" во время работы по созданию эликсиров молодости - различных технологий, помогающих остановить старение организма. Пик популярности этих проектов пришёлся на первую половину 2010-х, и в них было задействовано "много академиков и людей из "Роснано".

Насторожило многих то, что к моменту регистрации "Спутник V" прошёл только две фазы клинических испытаний: вакцину опробовали 38 человек, а два укола (то есть полную дозу) получили только 20.

"Говорить об эффективности или безопасности на примере 20 человек, получивших полную дозу вакцины, довольно смешно, - заявила исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова. - А считать аргументом тот факт, что ранее вакцину против MERS получили несколько сотен человек и у них всё хорошо, по-моему, странно. Это другой препарат. Кроме того, по вакцине против MERS также не завершены клинические испытания. Получается, основанием для ускоренной регистрации одной вакцины является другая незарегистрированная вакцина".

Ученые утверждают, что об эффективности вакцины вообще не следует говорить до завершения клинических испытаний, хотя не исключают, что поспешная регистрация вызвана прежде всего политическими причинами. При этом не полностью протестированная вакцина, если даже может провоцировать ответ организма против вируса, то непонятно, как долго эта защита сохранится. Не исключен и так называемые ADE-эффект, когда привитые люди переносят болезнь тяжелее, чем все остальные.

При этом для формирования коллективного иммунитета в стране не восприимчивым к вирусу должно быть 60−80% населения, или 88−117 млн человек, а значит, стране нужно около 87−116 млн доз вакцины. Ни создатели "Спутник V", ни разработчики других российских вакцин в этом году решить эту задачу не смогут: на разных площадках сейчас выпускаются лишь "десятки тысяч доз в месяц".

Зато российское руководство настаивает на том, что российская вакцина оказалась первой зарегистрированной в мире, а вопрос ее эффективности отходит на второй план. Огромную роль играет коммерческая составляющая. Сообщается, что экспортная цена российской вакцины начинается от $10 за дозу, а всего в мире планируется продать до миллиарда доз.

При этом создатели вакцины "Спутник V" любят вспоминать историю с лихорадкой Эбола как пример собственного успеха в 2014 году. Однако, как известно, препарат против лихорадки также был протестирован только на 92 добровольцах, а некоторые из экспертов сомневаются даже в том, что клинические испытания вообще имели место. Таким образом, Минздрав грубо нарушил закон, а центр Гамалеи уже тогда показал готовность выпускать непроверенные препараты. Когда институт Гинцбурга наработал 2000 доз вакцины и отправил их в Гвинею, пандемия там уже закончилась. После Гвинеи вспышка Эболы случилась в Конго, однако не удалось найти никаких признаков отправки туда российской вакцины.