Бразилия отказала в сертифицировании "Спутник V"

Бразильское Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) отклонило запрос бразильской фармкомпании Uniao Quimica, предполагавшей использование российской вакцины от коронавируса в экстренных случаях. Как сообщили в госрегуляторе, препарат не соответствует минимальным критериям. Ранее РФПИ заявлял, что собирается поставить в Бразилию 150 млн доз "Спутника V" в 2021 году. Об этом сообщили в пресс-службе Anvisa.
Как пояснили в агентстве, документы на разрешение применять препарат вернули фармкомпании Uniao Quimica, поскольку вакцина не соответствует государственным критериям.

"Запрос был возвращен компании из-за несоответствия минимальным критериям, в частности из-за отсутствия разрешения на проведение клинических испытаний третьей фазы, а также вопросов, связанных с надлежащей производственной практикой", — заявили в Anvisa.
В агентстве уточнили, что одного лишь запроса на проведение третьей фазы клинических испытаний недостаточно для получения разрешения на использование вакцины. "Необходимо, чтобы такие исследования проводились в стране", — говорится в сообщении.

Отдельно подчеркивается, что запрос на клиническое исследование должен подавать непосредственно разработчик препарата. Документы должны также включать гарантии безопасности и эффективности испытаний.

"Сообщаем, что Национальное агентство наблюдения за здоровьем (ANVISA) запросило дополнительную информацию относительно вакцины "Спутник V", которая будет предоставлена в ближайшее время", — говорится в сообщении РФПИ по поводу отказа в сертифицировании.
В конце декабря бразильская компания Uniao Quimica, являющаяся партнером Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ, один из разработчиков вакцины "Спутник V"), запросила у регулятора разрешение на проведение третьей фазы клинических исследований препарата.
16 января Uniao Quimica направила документы на разрешение применять вакцину в экстренных случаях на территории Бразилии.

Ранее стало известно,  что бразильцев, работающих в российском посольстве, уже начали прививать "Спутником V".

РФПИ заявлял, что намерен поставить в латиноамериканскую страну в 2021 году 150 млн доз препарата.