Японская разработка, российская действительность.

Что известно об Арепливире — отечественном препарате от коронавируса

В России начали продавать лекарство от коронавируса Арепливир — отечественный дженерик японского препарата фавипиравира, который, как утверждают разработчики из фармацевтической компании Промомед , спасает жизни . Одна упаковка российского чудо-лекарства из 40 таблеток стоит 12 300 рублей. Врачи эффективность Арепливира ставят под сомнение, потому что он поступил в продажу, не пройдя третью, самую важную стадию клинических испытаний. Сноб разобрался, насколько эффективен препарат, на разработку которого потратили 700 миллионов рублей, и чем он отличается от аналогов

23 СЕНТЯБРЯ 2020 18:40

Производство препарата Арепливир на фармацевтическом заводе в Саранске Фото: Алексей Майшев/РИА Новости

В эфире России 24 Арепливир называют инновационной российской разработкой . В анонсе к сюжету сказано, что этот препарат способен за три дня вылечить человека от смертельно опасной инфекции — без больницы и ИВЛ . Как утверждают разработчики отечественного дженерика — компания Промомед , Арепливир блокирует размножение коронавируса на клеточном уровне, поэтому инфекция не распространяется по организму. Кроме того, в составе препарата якобы есть вспомогательные элементы, которые помогают активному веществу быстрее добираться до клетки. Препарат быстро вылечивает пациента, поэтому продажа <...> через аптеки — это вопрос безопасности страны и предотвращения второй волны коронавируса , — отмечает исполнительный директор компании-производителя Андрей Младенцев. Человек лечится амбулаторно, он экономит свои силы <...> и средства, которые государство тратит на борьбу с пандемией , — такой аргумент в пользу Арепливира приводит Дмитрий Земсков, исполнительный директор завода Биохимик , который производит препарат.

Хоть Арепливир и называют инновационным средством, основное действующее вещество в нем — фавипиравир — препарат, разработанный японской корпорацией Fujifilm Holdings еще в 2014-м. До сих пор фавипиравир применяли для борьбы с гриппом и лихорадкой Эбола. Исключительная лицензия (патент) на фавипиравир закончилась в прошлом году, а это значит, что теперь компании по всему миру могут производить дженерики. В Японии сомневаются, что их разработка способна эффективно бороться с коронавирусом на ранней стадии заболевания, результатов клинического исследования, которое завершилось в начале этой недели, еще нет. Пока неизвестны и результаты исследования Арепливира — компания Промомед обещает их опубликовать, но конкретных сроков не называет. Наверное, в России это произойдет впервые — публикация клинических исследований <...> для общественности в целом. Обычно <...> они становятся доступными только узкому кругу специалистов , — подчеркивает Андрей Младенцев. Однако, по словам кандидата медицинских наук и экс-советника по клиническим исследованиям в швейцарской фармацевтической компании Novartis Натальи Поленовой, публикация отчета о клиническом исследовании не является закрытой информацией, результаты третьей — самой важной фазы клинических исследований, во время которой препарат проверяют на тысячах испытуемых, публикуются в открытых источниках, доступ к которым есть у всех желающих — как у врачей, так и у неспециалистов. Без этих результатов Минздрав препараты не регистрирует и тем более не разрешает открытую продажу. Однако еще весной правительство выпустило постановление об обороте лекарств в условиях пандемии, которое позволило Арепливиру пройти регистрацию, а создателям — начать его продажу в аптечных сетях. В инструкции к этому препарату есть данные исследований in vitro (исследования в пробирке, а не на живом организме. — Прим. ред.), но мы лечим не пробирки, а людей. Кроме того, в той же инструкции сказано, что препарат можно применять только в условиях стационара, при этом создатели говорят об амбулаторном лечении — это как минимум не серьезно. Во время клинических исследований его участники подписывают многостраничные документы, им объясняют все риски , — отметила Наталья Поленова. Собеседница Сноба подчеркивает, что Арепливир — не инновационный препарат, а дженерик, и данных об исследовании его биоэквивалентности (что он не уступает оригиналу по эффективности и безопасности) найти не удалось.

Об определенной эффективности Арепливира говорит главврач клиники К+31 Борис Чурадзе. По его мнению, препарат зарекомендовал себя при легких и средних формах коронавирусной инфекции, при этом он негативно влияет на работу печени, что может проявляться в повышении определенных ферментов в крови. Возможное негативное влияние на печень — не единственный серьезный побочный эффект Арепливира . Врачи отмечают, что этот препарат противопоказан при беременности и ее планировании. Применение “Арепливира” может приводить к врожденным патологиям плода или даже мертворождению. Есть данные, что фавипиравир проникает в сперму, поэтому мужчине нужно закончить его прием за три месяца до зачатия , — пояснила Снобу заведующая отделением вспомогательных репродуктивных технологий Центра репродукции Линия жизни Анна Ильина. По ее мнению, принимать фавипиравир могут только пожилые люди, которые уже реализовали свою репродуктивную функцию. Сами производители Арепливира отмечают, что их препарат противопоказан к применению детьми.

О том, что в мире до сих пор нет препаратов для лечения тяжелой формы коронавирусной инфекции, говорит Денис Проценко, глава ГКБ №40 в Коммунарке и самый медийный российский специалист по борьбе с COVID-19: Давайте будем честными, у нас положительных исследований и нет, кроме использования дексаметазона (противовоспалительный препарат. — Прим. ред.) у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью <...> Мы стали понимать, что препарат “Калетра”, который раньше был в рекомендациях Минздрава, кроме ухудшения качества жизни и так больного человека <...> ничего не дает .

Старт продаж Арепливира без результатов клинических исследований собеседники Сноба , пожелавшие остаться анонимными, объясняют желанием фармацевтических компаний заработать. В Промомеде уже говорят о готовности экспортировать свой продукт на рынки Латинской Америки, где отмечается большая заболеваемость . Сейчас Арепливир доступен в 10 тысячах российских аптек. Российский Минздрав в ближайшее время готов включить препарат в перечень жизненно необходимых важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Арепливир — не единственное российское лекарство от коронавируса. В аптеках уже продается Коронавир (11 550 рублей за упаковку), а скоро начнутся продажи и Авифавира , который будет стоить около 8 тысяч рублей. Все три препарата созданы на основе одного действующего вещества — фавипиравира.

Подготовил Никита Павлюк-Павлюченко