«Это безрассудство»: Западные медики раскритиковали запуск в России не испытанной вакцины от Covid

На модерации Отложенный

Медики и эпидемиологи в Европе и США возмущены и удивлены решением России запустить в производство и оборот вакцину от «коронавируса», не прошедшую полный цикл клинических испытаний.

 

Во вторник президент РФ Владимир Путин объявил о регистрации первой в мире вакцины, которую разработал институт имени Гамалеи и которую, по словам Путина, ввели его дочерям.

С осени начнется вакцинация медиков и учителей, а с 1 января препарат станет общедоступным.

 

Исходя из эффектов других подобных вакцин, он позволяет сформировать длительный иммунитет — на срок до двух лет, заявил глава Минздрава Михаил Мурашко.

 

Решение российских властей — «это безрассудство и глупость», заявил Nature эксперт из Института генетики при Университетском колледже Лондона Франсуа Балу.

 

«Массовая вакцинация не должным образом проверенной вакциной является неэтичной. Возникновение любой проблемы с кампанией по вакцинации в России обернется катастрофой как с точки зрения негативных последствий для здоровья людей, так и в том плане, что население станет меньше доверять вакцинам», — заявил он.

 

Вакцина центра Гамалеи проверялась на 76 добровольцах в ходе серии испытаний так называемой второй фазы.

Но результаты этих исследований в открытом доступе не публиковались, пишет Nature.

 

В записи о регистрации препарата в госреестре говорится, что у всех добровольцев, получивших один или два укола, удалось спровоцировать иммунный ответ в виде антител к вирусу SARS-CoV-2, которым в мире с начала года заболели более 20 миллионов человек.

 

Но об испытаниях третьей фазы — слепым плацебо-контролируемым методом, когда препарат получают большие группы людей, — западные медики и эпидемиологи ничего не слышали.

 

«Я просто не смог найти никаких сведений о протоколе (исследования), — удивляется иммунолог из Imperial College London Дэнни Альтман.

 

Именно в ходе третьей фазы выясняется, имеет ли вакцина побочные эффекты, в том числе — ухудшение течения Covid-19, поясняет он: такое возможно, если антитела, генерируемые вакциной, начинают способствовать проникновению вируса в клетку.

Другой проблемой может быть реакция по типу астмы, которая наблюдалась от других экспериментальных вакцин от Covid.

 

«Абсолютно нельзя говорить, что вакцина эффективна, не протестировав ее, и нельзя говорить, что вакцина интересна с практической точки зрения, не проверив ее токсичность», — говорит бывший директор Института Пастера в Лилле Патрик Бер (его цитирует «Интерфакс»).

 

Заявления о том, что российская вакцина имеет «продолжительный эффект» до двух лет вызывают у него недоумение.

 

«Когда нужно было начать испытания, чтобы сейчас определить, насколько долго вакцина защищает от COVID-19», — удивляется Берш.

 

«Конечно же, нелепо выдавать регистрацию (вакцине) на тех данных, которые есть», — говорит Светлана Завидова, глава Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).

 

Именно на третьей фазе — в рамках масштабных клинических исследований, соответствующих так называемому золотому стандарту (рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые) — собирается информация не только об эффективности вакцины, но и о ее безопасности для лиц с ослабленным иммунитетом, с сопутствующими заболеваниями и т.д.

 

Одобрение вакцины, говорит Завидова, «очень негативно скажется» на усилиях по клиническим испытаниям в России других противокоронавирусных вакцин.

 

«Не совсем ясно, о чем думает Россия, но я точно не стал бы принимать вакцину, которую не проверяли на третьей фазе», — отмечает Флориан Краммер, иммунолог Школы медицины Айкан (Icahn School of Medicine) в Нью-Йорке.

— «Никто не знает, безопасна она или нет, работает она или нет.

Они ставят под угрозу свое население».

 

В записи о регистрации препарата в госреестре говорится, что защитный титр вырабатываемых антител (то есть их уровень в крови) «в настоящий момент не известен».

Также «неизвестна», согласно записи, «продолжительность защиты».

 

«Клинические исследования эпидемиологической эффективности не проводились», — говорится в записи.