Сверхбыстрые исследования. "Фонтанка": отчет о российской вакцине

На модерации Отложенный

У 38 подопытных, испытывавших на себе вакцину против коронавируса, разработанную Центром Гамалеи, были зафиксированы 144 нежелательных побочных эффекта. Об этом пишет «Фонтанка», ознакомившись с отчетом центра. 

В документах, представленных для регистрации вакцины «Гам-Ковид-Вак», сообщается, что вакцина прошла процедуру регистрации препаратов, применяемых только в условиях возникновения ЧС. Применение «Гам-Ковид-Вак» возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право на вакцинопрофилактику населения.

Ограничения связаны со сверхбыстрыми и не вполне обширными исследованиями. Так, исследования проходили только 42 дня. Свойства и безопасность вакцины изучали лишь на 38 добровольцах. «Защитный титр в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились», — говорится в отчете.

Отчасти это может быть связано с тем, что на 42-е сутки от начала вакцинации в сыворотке крови всех добровольцев детектированы вируснейтрализующие антитела к вирусу со средним титром 49,3. Титр — это предельное разведение сыворотки крови, при котором могут быть обнаружены антитела. Чем меньше значение мМЕ/мл (международная миллиединица на миллилитр), тем меньше антител в организме. Значение 49,3 не дотягивает даже до среднего уровня антител. Как правило, со временем оно становится еще меньше.

Также специалисты признали, что нежелательные явления, зафиксированные у испытуемых, по частоте встречаемости «могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто». «Определить более точно встречаемость нежелательных явлений не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования», — объясняет разработчик.

Так, у добровольцев после вакцинации были зафиксированы отечность, боль, гипертермия и зуд в месте введения препарата. Из общих проявлений — астения, недомогание, пирексия, повышение температуры, снижение аппетита, головная боль, диарея, боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея. На 42-й день исследования не завершилось 31 нежелательное явление, исход 27 явлений разработчику до сих пор не известен, следует из документов.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, предупреждает разработчик. 

Кроме того, из медицинских документов следует, что вакцина имеет возрастное ограничение 18–60. Это опять же связано с узостью исследований. Детям и пенсионерам препарат не разрешен. Противопоказан он беременным и кормящим, так как «эффективность и безопасность не изучались». Не исследовалось также взаимодействие вакцины с другими лекарствами и ее влияние на способность управлять транспортными средствами.

Препарат следует с осторожностью применять при хронических заболеваниях почек и печени, сахарном диабете, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, иммунодефиците, аутоиммунных заболеваниях, аллергических реакциях, атопии, экземе. Противопоказан он при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины, при тяжелых аллергических реакциях в анамнезе, острых заболеваниях и обострении хронических. При нетяжелых ОРВИ или острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры (но последнее требование стандартно для любой вакцинации).

Напомним, накануне президент РФ Владимир Путин объявил о регистрации в России первой в мире вакцины от коронавирусной инфекции. «Я знаю, что она работает достаточно эффективно, формирует иммунитет устойчивый и, повторяю, прошла все необходимые проверки», — заявил российский лидер.

Путин также сообщил, что одна из его дочерей испытала на себе вакцину и чувствует себя хорошо. По его словам, после первого укола температура тела у его дочери была 38 градусов, на следующий день — чуть больше 37. «И все, после второго укола, второй прививки тоже температура немного поднялась, и все сошло потом на нет, чувствует себя хорошо и титры [антител] высокие», — рассказал президент.

По словам Путина, массовый выпуск зарегистрированной в России вакцины от коронавируса нужно начать в ближайшее время, при этом вакцинация будет добровольной.