О процедуре сертификации лекарственных средств

На модерации Отложенный Рассматривается вопрос об оптимизации системы декларирования соответствия лекарственных средств. С начала 2007 года декларирование соответствия было введено вместо обязательной сертификации и лекарственные средства декларировались с участием третьей стороны. Но ситуация вполне соответствует сути декларирования, которое предусматривает ответственность производителя за те сведения, на основании которых он заявляет, что его продукция соответствует всем предъявляемым к ней требованиям. При декларировании с участием третьей стороны производитель должен пользоваться доказательствами, полученными при помощи испытательных лабораторий и центров.

А согласно законодательству, если производитель имеет сертификат соответствия на производство или систему качества, то он может использовать собственные доказательства. Рассмотрев этот вопрос, Федеральное агентство по техническому регулированию и Роспотребнадзор подтвердили, что производители лекарственных средств могут проводить декларирование без участия третьей стороны.