Лекарств нет. И не скоро будут

Из-за отсутствия процедуры проверки уже в 2016 году на российский рынок могут не попасть около 50 наименований инновационных препаратов.

Из-за изменений законодательства РФ с 1 января 2016 года иностранные производители не могут начать процесс регистрации в стране новых препаратов, не получив предварительно заключения о соответствии присвоенного им международного сертификата GMP российским требованиям.

Строго говоря, ситуация с новыми требованиями к фармпроизводителям не выглядела бы столь ангажированной: все же лекарства — особый «продукт» и требуют соблюдения всех регламентов и норм, если бы не один фактор. Предъявив эти требования с начала года, российская сторона фактически сделала их невыполнимыми.

Иностранные фармкомпании столкнулись с тем, что получить требуемый документ в России сейчас, по словам Владимира Шипкова, директора Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), «негде и не у кого». Дело в том, что новые «Правила организации и проведения инспектирования производителей и выдача соответствующих заключений» были утверждены правительством 3 декабря 2015 года, через две недели они вступили в силу. Но вот ни нормативно-правовые акты, ни формы заявления на проведение инспекции, ни методики расчета платы за инспектирование производственных площадок, расположенных за пределами РФ, — не готовы. Не назначена и инстанция, которая возьмет на себя всю инспекционную работу. А проверить потребуется около 400 иностранных фармкомпаний, работающих на российском рынке.

Еще один «кукиш в кармане» показала российская сторона иностранным фармкомпаниям, решив не принимать в расчет их международные сертификаты. Между тем в Европе практикуется взаимное признание сертификатов. Проверяются только фармкомпании из развивающихся стран. И это логично.

Совершенно очевидно, что сертифицировать компанию с мировой репутацией — избыточная мера. И на практике она означает, что к качеству поставляемой продукции никакого отношения не имеет, а вот к насильственному импортозамещению — вполне.

Первыми жертвами новых правил пали партии вакцин для прививок. Зависли уже поставленные в Россию около 100 тысяч доз вакцины «Инфанрикс Гекса» производства компании GSK («Глаксо Смит Кляйн», Россия) и 68 тысяч доз вакцины «Пентаксим» производства компании «Санофи Пастер». Эти вакцины защищают детей от дифтерии, столбняка, полиомиелита, коклюша, гемофильной инфекции.

Резоны, что большинство российских детей прививаются отечественной вакциной АКДС, не означают, что она универсальна. Отечественная прививка содержит цельноклеточный коклюшный компонент, который опасен для ослабленных детей. В центре медицинской профилактики департамента здравоохранения Москвы по справочному телефону сообщили, что «Пентаксима» нет, как и по всей Москве». В социальных сетях наткнулась на крик о помощи: «Кто знает, где купить Пентаксим? Приеду в любой город. Отечественную АКДС категорически нельзя».

Между тем фармрынок, который государство вынуждает играть по правилам отъявленного патриотизма, неизбежно будет искать обходные пути. Источник одной из крупнейших компаний, поставляющей в российские регионы лекарства, в том числе и по госзакупкам, признался, что внутриведомственные формуляры настоятельно рекомендуют закупать только отечественную продукцию. «Мы с этого года шлем обратно поставщикам огромные партии импортных лекарств. Но при этом нам известно, что появилась практика просто переупаковывать импортный препарат в коробочку и блистер якобы отечественного производителя, чтобы все же попасть на рынок».