Новый закон о лекарствах не усложнит их производство

Значительных трудностей при государственной регистрации зарубежных лекарственных средств не будет. Об этом заявил заместитель директора Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России Марат Сакаев, сообщает пресс-служба ведомства.

Сакаев прокомментировал ситуацию с законопроектом «Об обращении лекарственных средств», напомнив, что проект документа был внесен на рассмотрение в Госдуму в конце 2009 года.

«Хотелось бы успокоить производителей. Законопроект четко обозначает сроки административной процедуры государственной регистрации препаратов, ограниченные 210 днями», - сообщил Сакаев.

Одно из существенных отличий законопроекта - изменение процедуры регистрации лекарств. По словам Сакаева, новая схема регистрации лекарственных средств не создаст затруднений для фармпроизводителей.

Согласно проекту закона, к заявлению о госрегистрации препарата могут быть представлены отчеты о результатах клинических исследованиях, проведенных в стране заявителя и других странах «по желанию заявителя».

«По результатам экспертизы представленных результатов клинических исследований возможна регистрация лекарственного препарата без проведения исследований в Российской Федерации.

Так делается во всем мире, и в этом нет ничего уникального», - сказал заместитель руководителя департамента.

По его словам, новые правила регистрации во многом связаны и с необходимостью выравнивания условий доступа на российский фармацевтический рынок для отечественных производителей лекарственных средств.

Сакаев подчеркнул, что на этой неделе в СМИ прошла информация, что в связи с принятием законопроекта «Об обращении лекарственных средств» в нынешней редакции иностранные лекарства могут попадать в Россию с опозданием в 5-7 лет.

Минздравсоцразвития России считает, что подобные предположения не соответствуют действительности и иностранные производители настроены неоправданно пессимистично в отношении предлагаемого порядка регистрации лекарственных средств.

Марат Сакаев напомнил, что проведение клинических исследований лекарственных препаратов, на основании результатов которых регистрируется препарат, действительно может занять год-два и более, что зависит от особенностей исследуемого препарата. По словам замдиректора, это нормальная практика, но сроки проведения исследований непосредственно никак не влияют на сроки прохождения регистрации.