Как вылечить фармацевтический рынок России от брака

Исключить попадание в розницу бракованных и фальсифицированных медицинских товаров можно только за счет расширения полномочий контролирующих органов и технологического оснащения испытательных лабораторий.

15 апреля прокуратура Курганской области возбудила уголовное дело по факту смерти пациентки одной из больниц Кургана (ч. 1 ст. 238 УК РФ «Производство, хранение и сбыт продукции, не отвечающей требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей»). Она скончалась в начале года, по предварительным данным, после инъекции препарата «Милдронат». Выяснилось, что в упаковке вместо сердечнососудистого лекарства были ампулы препарата «Листенон», который применяется для релаксации мышц при операциях. По этой же причине только на Урале серьезно пострадали около пяти человек (всего по России — 23), еще один — скончался в больнице Челябинской области. Компания-производитель объясняет попадание «Листенона» в упаковки «Милдроната» влиянием человеческого фактора. Росздравнадзор уже постановил изъять из обращения все 102 серии «Милдроната», выпущенные в 2008 и 2009 годах.

Случай с «Милдронатом» — яркий пример попадания брака на рынок лекарств. Брак и фальсификат составляют сегодня до 5% оборота розничной продажи лекарств в стране. На рынке изделий медицинского назначения (ИМН) проблема фальсификата еще острей — подделки на нем достигают 40%, среди БАДов с нарушениями произведены и реализуются до 80% препаратов. По данным МВД РФ, в 2008 году только официально зафиксированный оборот фальсификата превысил 200 млн долларов.

В чем слабость системы контроля за оборотом лекарственных средств, ИМН и БАДов?

Лекарственный рынок: в браке

Контроль за качеством и оборотом лекарственных средств находится в ведении Росздравнадзора. Разработав новый препарат и подтвердив его безопасность исследованиями, производитель получает в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития регистрационное удостоверение на лекарство. Препарат заносится в государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к применению на территории РФ.

Дистрибьютор, который обеспечивает лекарством аптеки и медучреждения, в обязательном порядке предоставляет ввозимые на территорию субъекта федерации препараты на экспертизу в региональные Центры контроля качества лекарственных средств (ЦКК ЛС). Их задача — предотвратить попадание на рынок препаратов, чье качество или подлинность вызывают сомнения.

— Основная масса лекарств на уральский рынок поступает из Москвы и Санкт-Петербурга. В Свердловскую область их возят около 90 оптовиков, и ни один не может обойти нас: они обязаны предоставлять образец каждой ввезенной партии. Мы проверяем препараты на соответствие требованиям санитарного контроля и документации, подтверждающей происхождение и качество: от химического состава до внешней упаковки. Ни одна аптека не возьмет лекарство без нашей отметки, — объясняет директор Свердловского ЦКК ЛС Екатерина Шиян.

В итоге в розничную продажу лекарственных средств фальсификат практически не попадает. Сдерживать его появление помогает и укрупнение рынка фармпрепаратов: создание холдингов производителей, дистрибьюторов и сети аптек — они работают в прямой цепочке, без посредников.

— Вероятность появления фальсификата повышается с ростом числа фирм-перепродавцов, обслуживающих аптеки, но не имеющих прямых контрактов с производителями. Поставщики лекарств, работающие напрямую с фармзаводами, как правило, ведут посерийный учет всей продукции, что позволяет в оперативном режиме отследить маршрут препарата от завода-изготовителя до точки продажи, — отмечает генеральный директор центра внедрения «Протек» (Москва) Алексей Молчанов.

С браком — ситуация иная. Как показали исследования свердловского ЦКК ЛС, 40% недоброкачественной продукции — заводской брак, остальное — результат неправильной транспортировки и хранения. В розницу бракованные препараты попадают из-за недостаточной оснащенности региональных ЦКК ЛС. По данным РЗН, в 2008 году лишь 5% действующих лабораторий могли проводить все виды исследований лекарственных препаратов. Эксперты отмечают: уральский рынок остается уязвим. В Тюмени, например, аккредитованной лаборатории химической экспертизы лекарств нет вообще. В Челябинске и Кургане их оснащения недостаточно для проведения качественного анализа большого количества препаратов. Пример с «Милдронатом» — тому яркое подтверждение.

Рынок медицинских изделий и БАДов: внимание, фальсификат

Контроль за рынком ИМН (оптика, средства эстетической медицины и прочие товары) осуществляют два ведомства — Роспотребнадзор и Росздравнадзор. Перед запуском в производство новые ИМН регистрируются в Росздравнадзоре. Оптовик, приобретая у производителя товар, подтверждает его качество для дальнейшего обращения лишь гигиеническим сертификатом, который выдает Роспотребнадзор. Дальнейший путь изделия никто не контролирует. Но в случае обращения граждан с жалобами на качество товара проверку производителя, оптовика и розничного продавца могут проводить и Росздравнадзор, и Роспотребнадзор. Что касается БАДов, то их производство и обращение находятся полностью под контролем Роспотребнадзора.

Как отмечают эксперты, среди ИМН и БАДов доля фальсификата гораздо выше, чем на лекарственных рынках.

Проблема возникает из-за того, что нет ни единых стандартов оценки качества препаратов и изделий, ни госреестра производимой в стране продукции, кроме того, для их реализации розничным продавцам не требуется лицензия.

— Самые частые нарушения — несоответствие информации, указанной в документах на товар, той, что нанесена на этикетку, — рассказывает главный эксперт отдела защиты прав потребителей РПН по Свердловской области Светлана Синицина. — Так, в инструкции к очкам-тренажерам была указана информация о лечебном действии аппарата. Но при экспертизе документов выяснилось, что они сертифицированы как «бытовой товар», а госрегистрацию как изделие медицинского назначения не проходили.

— На оптическом рынке проблема поддельной продукции набирает угрожающие обороты, — подтверждает генеральный директор салонов оптики «Очки для вас» (Екатеринбург) Донат Фейгин. — Около половины солнцезащитых очков (в количественном выражении) — недоброкачественный товар. Также широкое поле для манипуляции — рынок очковых линз. Причина попадания подделок в том, что сертификат выдается на большую партию товара по ограниченному количеству образцов. И никто не проверяет, соответствует ли поставленная оптика документам и тому бренду, под которым она представлена. Обезопасить себя и покупателей от поставок фальсификата оптики салоны могут, работая только с авторизованными дистрибьюторами или напрямую с производителями.

— На косметологическом рынке подделок огромное количество. Как правило, копируют всемирно известные бренды, при этом внешне фальсификаты от оригинала почти не отличаются: может не доставать голограммы или форма упаковки быть несколько изменена, — рассказывает главный врач клиники косметологии «Эсти Лайн» Марина Плоткина. — Последний, наиболее яркий пример, с которым мы столкнулись несколько месяцев назад, — препараты для инвазивных методик (то есть для подкожных инъекций). Появившиеся на рынке субстанции внешне идентичны оригинальным итальянским препаратам: с тем же названием, в такой же упаковке, но другого объема, либо с изменением одной-двух букв в названии. Наша контрольная закупка нескольких экземпляров, качество которых вызывало сомнения, показала, что препараты измененного объема поддельны и разливаются в Подмосковье, а те, в названии которых изменена буква, хотя и рекламируются как инвазивные, сертифицированы как косметические лосьоны для наружного применения. Кстати, отличает недобросовестных участников рынка то, что они продают средства для инвазивных методик без договора любым физическим лицам, хотя обязаны продавать только юрлицам с соответствующей лицензией.

Причина большого числа подделок среди ИМН и БАДов в том, что Роспотребнадзор просто не в состоянии контролировать неохватный рынок. «До 2004 года контрольные функции на этих рынках выполняли СЭС и инспекция по торговле. Но затем то, что делали две организации, отдали в ведение Роспотребнадзору», — отмечает Екатерина Шиян. Кроме того, специалисты не могут не только оценить масштабы оборота подделок на рынке ИМН и БАДов, но и оперативно реагировать на продажу товара с признаками нарушения законодательства. «С 1 мая 2009 года контролирующие организации имеют право проводить плановые проверки лишь раз в три года, а внеплановые, как правило — по жалобе покупателей. Роспотребнадзор лишили права проводить и контрольные закупки товара», — говорит Светлана Синицина.

Показана клизма

Главная проблема контроля за оборотом на рынках лекарственных средств, ИМН и БАДов в том, что изготовление и распространение фальсифицированной продукции классифицируется в стране как административное нарушение, максимальный штраф за которое составлял в 2008 году, по данным Росздравнадзора, всего 50 тыс. рублей. Причем органы контроля не могут самостоятельно накладывать административные наказания за производство и распространение подделок и брак: решение о штрафе или лишении лицензии принимается судом. Пока собираются документы и идет процесс, компании, как правило, успевают исчезнуть.

Росздравнадзор уже представил пакет поправок в законодательство РФ, связанный с ужесточением наказания за производство и распространение фальсификата. Изменения предлагают увязать размер штрафных санкций с объемом и стоимостью выявленного товара, способного причинить вред здоровью, а также наделить Росздравнадзор правом самостоятельно рассматривать дела об административных правонарушениях в этой сфере. Но этого мало. Чтобы сократить поток фальсифицированных и бракованных лекарств и медицинских изделий, необходимо ускорить создание контрольно-аналитических комплексов при Росздравнадзоре и Роспотребнадзоре во всех округах РФ, обеспечить современными технологиями лаборатории (ЦКК ЛС) в субъектах вне зависимости от объемов реализации на территориях лекарственных средств.

Ожидать, что решение об ужесточении наказания для производителей, допускающих брак или намеренно производящих фальсификат, будет принято в ближайшее время, не приходится: разговоры об этом ведутся уже почти десять лет. И единственной действенной мерой за это время стало определение в 2004 году на законодательном уровне понятия фальсифицированных и недоброкачественных ЛС. Поэтому потребитель, приобретая лекарства, БАДы и прочие медицинские изделия, способные повлиять на здоровье, должен в первую очередь руководствоваться собственным здравым смыслом.