В продолжении темы о лекарствах.

 Росздравнадзорсоставил рейтинг российских и зарубежных производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции, в который вошло РУП «Белмедпрепараты». В частности в 2008 году, на российском рынке было забраковано 13 серий 7 торговых наименований препаратов белорусского производителя.

Рейтинг производителей лекарственных средств
по объему забракованной Росздравнадзором продукции в 2008 году.

И мне захотелось вернуться к теме «качественное и дешевое белорусское лекарство», которую поднимал при обсуждении статьи зачем закупать то, что производится у нас?

История о том, как белоруса ВЫБОРА лишили

Я не касаюсь конкретных препаратов, конкретных заводов-производителей лекарств (за одним исключением), не называю ведомств, ответственных за выпуск лекарств, не рассматриваю подробностей историй болезни пациентов. Я анализирую ситуацию с белорусскими препаратами и пишу об импортозамещении лекарств в целом.

Этапы создания МИФа.

Этапы пути от импорта к созданию отечественного лекарства (схема):

1. Президент поставил ПРАВИЛЬНУЮ задачу — создать отечественное лекарство, копию с импортного оригинала, АНАЛОГИЧНУЮ по ЭФФЕКТИВНОСТИ, но дешевую.

1. ОНИ создали отечественный аналог и ДОЛОЖИЛИ о выполнениипоставленной задачи, что копия РАВНА по ЭФФЕКТИВНОСТИ, но ДЕШЕВЛЕ! Если есть эффективный и дешевый свой препарат, то зачем тратить валюту? Логично!

1. Приказ убрать импорт из бюджетной медицины (стационары и поликлиники), тех лекарств, которые имеют свои аналоги!

1. Ограничить поступление импортных препаратов квотами, системой регистрации и сертификации, чтобы их сократить в свободной продаже в аптеках.

1. Запретить врачам назначать импорт. Льготникам — приказ МЗ. Больницам — закупать белорусское. Приказ МЗ. Остальным категориям пациентов — рекомендательно.

1. Аптекам всех форм собственности иметь в наличии ВЕСЬ ассортимент белорусских препаратов. Приказ МЗ.

1. Не пускать на порог лечебных учреждений медпредставителей с рекламой импортных лекарств, не разрешать им в рабочее время рекламу среди врачей проводить — рекомендательное письмо МЗ (равно приказу).

С 3 по 7 пункт не обязательно в такой последовательности. Но в целом так. Вся последовательность действий ЛОГИЧНАЯ для государства и сомнений у меня НЕ ВЫЗЫВАЕТ.

В этой цепочке СЛАБОЕ звено — ЭФФЕКТИВНОСТЬ белорусского аналога! Она НЕ ПОДТВЕРЖДЕНА в официальном порядке GMP, а только ОБЪЯВЛЕНА соответствующей GMP. Когда идет речь о сомнительном эффекте отечественного препарата, то производитель ссылается на плохого врача и не исполнительного больного, а врач и больной ругают производителя. И одновременно обвиняют друг друга, т.е. как бы один ничего не знает, другой не выполняет рекомендаций. Кто прав?

Краткая лекция о лекарствах

(Цитаты из статьи Л. Б. Хрустицкой, Медновости, 2007 г, № 12).

«Оригинальный препарат — это новое, впервые синтезированное и прошедшее полный цикл исследований лекарственное средство, активные ингредиенты которого защищены патентом на определенный срок, а на разработку, клинические испытания, производство и внедрение которого на рынок затрачены значительные интеллектуальные и материальные ресурсы.

Затраты на создание одного нового препарата достигают 600 млн. долл. США, причем на доклиническое изучение и проведение клинических испытаний оригинального лекарства требуется в среднем 8,5 года. Отсюда и высокая цена оригинальных препаратов, которая не снижается долгие годы.

Монопольное право патентообладателя ограничено сроком действия патента (в РФ — 20 лет) и территорией страны, в которой он действует. По окончании срока действия патента любая фармацевтическая компания может приобрести право производить свою версию оригинального препарата, т.е. дженерик.»

Дженерик — это воспроизведенное лекарственное средство, аналогичное патентованному (оригинальному препарату) и выведенное на рынок по истечении срока патентной защиты оригинала. Производство дженериков существенно менее сложно технологически, а также менее затратно по сравнению с оригинальным препаратом, поэтому они всегда значительно дешевле. Хотя технологические расходы по производству дженериков и оригинальных препаратов одинаковы (необходимость соответствия международным требованиям качества GMP), в случае дженериков в стоимость препарата не включаются расходы, связанные с длительными клиническими испытаниями, так как препарат уже хорошо известен и имеет доказанные и проверенные эффективность и безопасность.

Требования к производству дженериковых и оригинальныхфармацевтических продуктов абсолютно одинаковые и соответствуют принципам и правилам надлежащей производственной практики GMP (требования ВОЗ к производству, регламентирующие жесткие стандарты в отношении помещений, оборудования, сырья, персонала, методов контроля и многого другого, соблюдение которых предполагает в конечном итоге высокое качество продукции). Однако процедура регистрации дженериков стоит значительно дешевле и занимает меньше времени, так как не требуется полный цикл клинических испытаний.

Дженерик должен быть биоэквивалентен (фармацевтически идентичен) оригиналу, а значит, иметь сравнимую биодоступность при исследовании в сходных экспериментальных условиях. Биодоступность — это относительное количество лекарственного средства, которое достигает системного кровотока (степень всасывания), и скорость, с которой этот процесс происходит (скорость всасывания).

Поскольку при производстве дженериков предприятия могут использовать субстанции различного происхождения, в том числе некачественные, а также старые технологии, дешевую упаковку и т.п., естественно, что конечный воспроизведенный продукт тоже отличается от оригинальных препаратов по внешнему виду, форме, комбинации неактивных ингредиентов, фармакокинетическим или фармакодинамическим свойствам. Качество и форма выпуска дженериков (капсулы, таблетки, порошок) также неодинаковы. Мировая практика показывает, что выше качество тех ЛС, которые производятся известными и авторитетными изготовителями. Очевидно, что принципы GMP должны соблюдаться и при производстве воспроизведенных препаратов, а сам процесс производства — регулярно контролироваться соответствующими органами.

Исследования, проведенные в России и за рубежом, показали, чтолечебный эффект дженерика в два, а иногда и в три раза ниже, т.е. больной и лечиться вынужден вдвое — трое дольше. Соответственно и покупать такие препараты ему придется в 2—3 раза чаще. В этом случаеответственность за выбор нужного лекарства ложится на врача.

В Беларуси производятся преимущественно «старые» дженерики — т.е. препараты, срок действия патентной защиты которых давно (20—30 лет назад) истек.Это неэффективные, морально устаревшие препараты, которые выпускаются и потребляются «по инерции», при том, что уже существуют новые, замещающие их и более качественные ЛС, также вышедшие из-под патентной защиты.

Краткое резюме.

Есть оригинальное лекарство (ОРИГИНАЛ) — дорогое (но это относительно), качественное, эффективное. Защищено патентом 20 лет. Есть дженерики (множество КОПИЙ с одного ОРИГИНАЛА) — дешевые (опять же относительно), но их качество и эффективность зависит от того, кто производит, из какой субстанции производит, что используется в качестве наполнителя, в каких технологических условиях, на каком оборудовании, как контролируется конечный продукт.

GMP — «Good Manufacturing Practice».

Эффективность оригинала и копии в идеале ДОЛЖНА быть равна(отличаться максимум на 5%), если соблюдены ВСЕ условия производства. Контроль — надлежащая производственная практика (GMP — «Good Manufacturing Practice») (требования ВОЗ к производству, регламентирующие ЖЕСТКИЕ СТАНДАРТЫ в отношении помещений, оборудования, сырья, персонала, методов контроля и многого другого, соблюдение которых предполагает в конечном итоге высокое качество продукции).

Вопросы по Беларуси

1. Какие заводы в РБ сертифицированы по GMP? Повторяю вопрос. НЕ СООТВЕТСТВУЮТ GMP (как провозглашается с высоких трибун), а именно СЕРТИФИЦИРОВАНЫ ?

    

   Поясняю суть вопроса. То, что мы сами установили правила производства лекарства и объявили, что они соответствуют мировым стандартам, не одно и тоже, что ВОЗ признал это соответствие и выдал сертификат.

1. Можно ли назвать дженериком, то лекарство, которое мы официально НЕ СЕРТИФИЦИРОВАЛИ, а только ОБЪЯВИЛИ ЕГО ТАКИМ?

1. Если у нас соблюдены все условия для сертификации, то почему не проходим ее? Мы бы могли выйти на мировой рынок и торговать за рубеж. А продаем только среди таких же как и мы — страны СНГ(Россия, Украина, Армения, Казахстан и пр.).

1. Кто в мире, за исключением СНГ, будет покупать старые дженерики, которые в оригинале появились примерно 15-20 + 20-30 = 35 -50 лет назад? А нам они ЗАЧЕМ?

1. В отношении антибиотиков. Какая эффективность и чувствительность микроорганизмов к нему может быть у лекарства, которое 30-50 лет на рынке?

1. Как и где производится КОЛИЧЕСТВЕННАЯ оценка отечественного препарата? Повторяю, не КАЧЕСТВЕННАЯ, а именно КОЛИЧЕСТВЕННАЯ (сколько и чего содержится в препарате)?

1. Кто и где проверял БИОАКТИВНОСТЬ препарата? Его ЭФФЕКТИВНОСТЬ в сравнении с оригиналом?

1. Может ли ОРИГИНАЛ быть ХУЖЕ КОПИИ? Для примера. Проведите маленький эксперимент. Попросите в аптеке посмотреть аннотации двух препаратов «Ренитек» — оригинал (Нидерланды), и «Эналаприл» (Беларусь) — копия, и сравните количество пунктов «Побочные действия».

    

   В оригинале побочных действий 85, а в копии всего 20 ??? Оригинал вреднее копии??? Белорусское чудо!

1. Конечно, это гостайна, но было бы интересно узнать, какой список препаратов и его процентный состав в медучреждении для VIP-персон?

GMP — «Good Manufacturing Practice».

На 1 вопрос я нашел ответ на официальном сайте СООО «Лекфарм» г. Логойск. Осенью 2007 года министр здравоохранения Республики Беларусь В.И. Жарко вручил СООО «Лекфарм» сертификат GMP, подтверждающий соответствие международной практике производства твердых лекарственных форм в таблетках.

Таким образом, ВПЕРВЫЕ в Беларуси была отмечена добросовестная производственная практика всего цикла производства — от поступления субстанции на склад до выпуска готовой лекарственной формы.

На другие вопросы частично ответил сам Министр здравоохранения Василий ЖАРКО, который провел пресс-конференцию «О текущей ситуации на рынке лекарственных препаратов Республики Беларусь»

Василий ЖАРКО, Министр здравоохранения:

В Беларуси зарегистрировано порядка 6 тыс. наименований лексредств, из которых 974 — отечественного производства, 717 — российского, остальные — дальнего зарубежья. Все лексредства, поступающие в аптечную сеть республики, проходят обязательный государственный контроль качества.

В прошлом году испытательные лаборатории системы Минздравапроверили более 112 тыс. партий лексредств, при этом 65 партий были забракованы. Чаще всего в растворах для инъекций выявлялся ОСАДОК, ТАБЛЕТКИ НЕ СООТВЕТСТВОВАЛИ ОПИСАНИЮ ПО ЦВЕТУ, ИМЕЛИ НЕРОВНУЮ ПОВЕРХНОСТЬ, ТРЕЩИНЫ ИЛИ ВКРАПЛЕНИЯ (выделено мною).Фальсифицированные лексредства НЕ ВЫЯВЛЯЮТСЯ уже на протяжении 4 лет.

Для обеспечения качества производимых в республике лекарств и увеличения экспорта белорусских препаратов Минздрав проводит сертификацию отечественных предприятий на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP). Сертификаты GMP уже получили 7 фармацевтических предприятий Республики Беларусь. Всего же лицензии на промышленное производство лексредств в стране имеют 36 предприятий.

Для тех, кто не понял выделенное мною. Лаборатории проверяют на глаз, как таблетка или раствор в ампуле выглядит. ЧТО В НЕЙ — НИКТО НЕ ПРОВЕРЯЕТ! Поэтому и фальсифицированных не выявлено. Как на глаз их различить? Данные Росздравнадзора подтверждают это.

Проверяется только внешний вид лекарств.

И случай в Латвии несколько лет назад, когда были зарегистрированы факты потери сознания людей, принимавших белорусские таблетки, когда вместо анальгетика в таблетках оказался сахароснижающий препарат.

И личная моя встреча с матерью ребенка, который попал в реанимацию после приема препарата, в котором оказалась превышена доза действующего вещества в 10 раз. Было следствие. Суд. Моральная и материальная компенсация. Следствие установило — работник предумышленно превысил дозу, чтобы отомстить руководству. Но речь не об этом. Речь о том, что ЕСЛИ БЫ ПРЕПАРАТ ПРОВЕРЯЛСЯ НА КОЛИЧЕСТВЕННОЕ СОДЕРЖАНИЕ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ВЕЩЕСТВА - ЭТОГО НЕ ПРОИЗОШЛО!

А почему не проверяется – экономия!!! На оборудовании! На реактивах! На содержании лабораторий, штатов и прочее! Дешевое! Но это не значит, что белорусские лекарства плохие, а это значит, что никто не доказал и не подтвердил КАКИЕ ОНИ? ИХ ПРОСТО ОБЪЯВИЛИ ЭФФЕКТИВНЫМИ и дешевыми ! Но…

Производство антибиотиков

Пришлось как-то прослушать лекцию по производству антибиотиков по GMP. Весь технологический процесс проводится в условиях ВАКУУМА, т.е. полного отсутствия воздуха, а соответственно и микроорганизмов, которые там присутствуют. И персонал имеет доступ к препарату только расфасованному в ампулы и блистеры.

Почему так строго? Микробы из воздуха попадают в ампулу и погибают в результате действия на них АБ. Вместе с этим снижается и его содержание в ампуле, но одновременно добавляются продукты распада микробов. Значит эффект АБ будет меньше, а побочных реакций больше. Где у нас созданы такие условия? Я о таких не слыхал!

Главный принцип любого врача — «Non noncere!» (не навреди!). А у белорусского врача — поддержи собственного производителя, даже если НЕ ВЕРИШЬ в эффективность лекарства! Перечитал так называемую «Клятву Гиппократа». Ни слова о поддержке производителя.

Так как медицина у нас бесплатная, то и лекарственное обеспечение больниц и льготных категорий пациентов осуществляется преимущественно белорусскими препаратами. И при диагнозе “о. пневмония” по приказу человек ДОЛЖЕН лечиться ТОЛЬКО в стационаре и ПО ПРОТОКОЛУ только БЕЛОРУССКИМИ АНТИБИОТИКАМИ. А врачи ДОЛЖНЫ лечить по протоколу, только тем, что там ИМЕЕТСЯ в наличии. И под страхом НАКАЗАНИЯ не имеют права сообщить больному О СВОИХ СОМНЕНИЯХ В ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРЕПАРАТА (усомниться в нашей бесплатной и доступной???), а следовательно лишают человека ВЫБОРА эффективного лекарства, пусть даже за свои средства. И только при ЛИЧНЫХ добрых отношениях ВРАЧ ПОДСКАЖЕТ ЛУЧШЕЕ!

По мере продолжения такой практики делается заключение, что доля белорусских лекарственных препаратов на внутреннем рынке к 2010 году вырастет до 30-34% (17 декабря 2008, БЕЛТА).

Доля отечественных лекарственных препаратов на внутреннем рынке Беларуси к 2010 году вырастет до 30-34%, сообщила сегодня журналистам в Минске заместитель начальника управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Алла Долголикова, передает корреспондент БЕЛТА.

“В Беларуси за последние годы СПРОС на лекарственные препараты отечественного производства ЗАМЕТНО ВЫРОС, - констатировала специалист. - Госзаказ на закупку лекарственных средств белорусского производства ежегодно увеличивается. Этот рост составляет 30-40% в год”.

Алла Долголикова отметила, что медицинские учреждения Беларуси по многим направлениям ПРЕДПОЧИТАЮТ белорусские препараты иностранным аналогам. “По эффективности и качеству отечественная продукция НЕ УСТУПАЕТ зарубежной, по цене в отдельных случаях в несколько раз ДОСТУПНЕЕ для потребителей”, — сказала она.

Прогноз на будущее

В стационарах будут только БЕЛОРУССКИЕ антибиотики, в аптеках не будет ИМПОРТНЫХ, как альтернативы, если сделан вывод, что они НЕ ИСПОЛЬЗУЮТСЯ. (Квота, лицензия — и все! Проблема импорта лекарств решена).

Врач — без выбора! Пациент — без выбора! (И все только для того, чтобы МИФ о бесплатной не разрушить.) И все это по многочисленным просьбам трудящихся!

Подвожу итог. Я не ругаю отечественный препарат, я повторяю свою мысль. ТОЛЬКО ЧЕЛОВЕК ВПРАВЕ САМ РАСПОРЯЖАТЬСЯ СВОИМ СОБСТВЕННЫМ ЗДОРОВЬЕМ И ЖИЗНЬЮ! И делать выбор при участии врача!