В России были пересмотрены условия импорта лекарственных препаратов

Правительство РФ разрешило ввоз в страну незарегистрированных препаратов для проведения исследований и разработок. Для этого необходимо предоставить детальный план исследований.

В правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в России были внесены изменения. Постановление будет действовать до 1 сентября 2027 года.

Согласно поправкам, разрешается ввоз лекарств по запросу разработчика с целью создания новых препаратов, проведения научных и других исследований. Также термин «научно-исследовательские организации» был заменён на «научные организации».

Кроме того, были изменены требования к документам, которые должны быть предоставлены для получения заключения.

Теперь необходимо обосновать количество ввозимых лекарств и/или фармацевтических субстанций в зависимости от цели ввоза.

Для обоснования объёма ввозимой партии незарегистрированных лекарств для проведения доклинических исследований потребуется предоставить протокол или программу исследований. Для клинических исследований — информацию о схеме применения препарата. Для регистрации — обоснование потребности в препарате для проведения экспертизы в рамках регистрации.

Поправки были разработаны для гармонизации национального законодательства с правом Евразийского экономического союза. С 1 сентября 2024 года вступили в силу изменения в статье 48 закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ, которые были приняты законом № 1-ФЗ от 30 января 2024 года.