Что будет с инсулином в России

Компания-производитель биоаналогов продолжает оспаривать патент на один из востребованных оригинальных инсулинов, несмотря на то, что буквально в ноябре прошлого года Роспатент подтвердил, что изобретение соответствует всем критериям патентоспособности и оставил в силе патент разработчика. Новое заседание ведомства по очередному возражению состоится на следующей неделе. «Газета.Ru» разбирается в истории вопроса. Ведь не секрет, что сама защита прав интеллектуальной собственности – ключевой фактор для развития любой экономики, она позволяет компаниям-инноваторам проводить разработку новых продуктов и выводить их на рынок без боязни того, что изобретение может быть незаконно воспроизведено.

Изменившаяся экономическая ситуация, как в мире в целом, так и в России в частности, бесспорно, требует решительных, но при этом продуманных мер поддержки бизнеса. Российские экономика и промышленность находятся в стадии трансформации, в рамках которой многое перестраивается – пересобираются разрушенные логистические цепочки, замещаются ставшие недоступными товары.

В этой ситуации важно не только построить новое, но и не разрушить старое: когда столь многое предстоит импортозаместить, нет нужды устраивать «охоту на ведьм» и отказываться от всего хоть сколько-то иностранного, тем более что в ряде случаев сделать это невозможно.

Мир устроен много сложнее, чем система позывных «свой – чужой», и многие зарубежные компании десятилетия назад локализовали свое производство в России, обеспечивая россиян нужными, зачастую жизненно важными товарами. И вынуждены справляться с изменившимися экономическими условиями так же, как их российские коллеги.Эту точку зрения разделяют представители власти, приветствующие иностранный бизнес, пожелавший продолжать работу в России. Так президент РФ Владимир Путин отмечал: «Надо спокойно дать работать … тем иностранным компаниям, которые, несмотря ни на что, продолжают добросовестно выполнять свои обязательства».

Постоянный диалог с зарубежными компаниями ведет и Минэкономразвития, рассматривая вопросы устранения барьеров, затрудняющих финансово-хозяйственную деятельность, по многим направлениям — в логистике, осуществлении финансовых операций, техническом регулировании, говорится в сообщении ведомства.

«Для тех иностранных компаний, которые остаются на российском рынке, сохраняются недискриминационные и основанные на гарантиях соблюдения законных прав условия деятельности», — подчеркивали в министерстве.

При этом именно инвестиционную составляющую в правительстве сейчас считают важнейшей для российской экономики и ее перспектив в ближайшие несколько лет.

«В зависимости от того, какова будет траектория инвестиций, как бизнес отреагирует сейчас на санкционные ограничения, от этого будут выстраиваться и другие показатели, характеристики динамики экономики, в том числе динамики ВВП, в том числе и потребления, и реальных доходов граждан. Поэтому поддержка инвестиций – это сейчас, наверное, главный центральный вопрос», — говорил первый вице-премьер Андрей Белоусов.

Таким образом, в текущих условиях Россия особенно заинтересована в инвестициях, инновациях, стимулах для развития и движения вперед. Государство готово предоставлять льготы, выделять гранты и субсидии, ослаблять регулирование и предлагать преференции. Но в реальности, как это бывает, все складывается отнюдь не так просто.

В условиях, когда стране потребовалось задействовать механизм параллельного импорта и ряд других инструментов, позволяющих восполнить дефицитные товары, особое значение приобретает защита прав интеллектуальной собственности. В частности, парламентарии уже подготовили соответствующие поправки в Гражданский кодекс.

Выступая в Госдуме, сенатор Лилия Гумерова высказала мнение, что в условиях санкций необходима защита интеллектуальной собственности — правовая охрана в России, причем с учетом международных договоров, цитирует ее «Вместе-РФ».

Это особенно важно в фармацевтике с ее достаточно длинным циклом и высоким риском реализации инвестиций в новые продукты. Речь идет о существенных затратах: как временных, так и денежных.

По оценкам экспертов, сегодня разработка инновационного препарата занимает 10–12 лет и обходится в $0,8–1,2 млрд.

Стоит отметить, что в случае фармацевтики инвестиции осуществляются не только в экономику, но и в человеческий капитал, рост продолжительности и качества жизни, являющиеся приоритетом государственной политики уже многие годы.

Тем не менее, патентные войны на фармацевтическом рынке не утихают – и это на фоне огромных усилий, принимаемых для бесперебойного обеспечения пациентов необходимыми препаратами в условиях ограничения поставок из ряда стран.

Чаще всего российские производители дженериков и биоаналогов пытаются оспорить патенты оригинальных препаратов, причем речь предсказуемо идет о наиболее востребованных на рынке средствах.

Одна из затяжных тяжб разворачивается компанией «Герофарм», пытающейся оспорить патент на оригинальный инсулин гларгин 300 МЕ производства «Санофи», хотя Роспатент уже неоднократно признавал его действующим на территории нашей страны. К слову, «Санофи» давно работает на российском рынке, выпускает оригинальный инсулин «Туджео» на заводе в Орловской области в рамках заключенного ею в 2017 году специального инвестиционного контракта.

Так, в мае 2022 года президиум суда по интеллектуальным правам признал патент на этот препарат действующим по двум из трех необходимых критериев патентоспособности, а именно по критериям новизны и промышленной применимости. А в ноябре Коллегия по патентным спорам Роспатента вынесла решение о том, что «Туджео СолоСтар®» (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) отвечает всем критериям патентоспособности, а именно критериям промышленной применимости, новизны и изобретательского уровня. И это решение вступило в силу 12 декабря прошлого года. Но «Герофарм» не оставляет попыток оспорить патент, который, кстати, действует в 60 странах мира, и еще одно возражение будет рассмотрено в Роспатенте на следующей неделе.

Споры вокруг патента на инсулин кажутся особенно неуместными в сложившихся обстоятельствах, когда остро стоит вопрос о лекарственном обеспечении нуждающихся в этом людей. Например, в августе президент Московской диабетической ассоциации (МДА) Эльвира Густова жаловалась в разговоре с RTVI на сокращение рынка инсулинов в России, причем не только поставляемых из-за рубежа, но и производимых внутри страны из импортных компонентов.

Согласно исследованию DSM Group, государство, приобретая лекарства для больных диабетом, отдает предпочтение препаратам российского производства. За январь-май этого года на их долю в натуральном выражении в структуре госзакупок пришлось 66,9%. При этом сами пациенты покупают в аптеках преимущественно импортные инсулины — в общем объеме продаж в фармацевтической рознице они заняли 63%.

По информации из Федерального регистра сахарного диабета РФ, более 180 тыс. пациентов применяют инсулин производства «Санофи» — это почти 20% всех пациентов с сахарным диабетом на инсулинотерапии. Если патент на оригинальный препарат аннулируют, то это приведет к автоматической замене на этапе региональных аукционов. И пациенты получат не тот инсулин, который выписал им врач, а тот, который закупил регион.

​Как поясняла Эльвира Густова, зачастую при переводе пациентов с компенсированным диабетом (когда показатели глюкозы в крови удерживаются приближенными к нормальным) с препаратов, которые они принимают уже длительное время, на другие, причем неважно, зарубежные или российские, они начинают чувствовать себя хуже. Ухудшение состояния может произойти как мгновенно, так и через несколько месяцев, но в основном это две-три недели, уточняла она.

В любом случае при смене препарата пациенту нужно будет обращаться к врачу для корректировки дозы и проведения тщательного метаболического контроля, иногда и в условиях стационара, что приведет к значительному увеличению нагрузки на систему здравоохранения, которая в условиях COVID-19 и так работает на пределах своих возможностей. Иначе возрастает риск декомпенсации, т. е. риск того, что пациент не будет достигать целевых показателей уровня сахара, что повлечет риск развития сосудистых осложнений.

Безусловно, в данном случае присутствует и экономический аспект – переход на отечественную продукцию часто мотивируют ее низкой ценой по сравнению с иностранными аналогами.

Однако, как показывает практика, выход российского биосимиляра на рынок не гарантирует снижения стоимости.

Например, о стоимости разных препаратов можно судить по Государственному реестру предельных отпускных цен (ГРЛС).

После регистрации в августе обновленных повышенных цен на оба биосимиляра препарата с международным непатентованным наименованием (МНН) инсулин аспарт разница цен также оказалась не в пользу аналогов.

Таким образом, государство ничего не экономит и в денежном смысле. Напротив, утрата патента оригинальным препаратом грозит увеличением расходов из-за потенциального роста нагрузки на врачей и систему здравоохранения в целом.

При этом российские компании, как пишет «Лента.Ру», жалуются на сложности с импортом компонентов и повышением цен на них. Та же «Герофарм» говорила о том, что сможет перейти, например, на отечественные шприц-ручки, так необходимые диабетикам для введения инсулина, лишь к концу 2023 года. Международные же локализованные компании справляются с трудностями, не привлекая к решению своих проблем государство. Что в ситуации, когда у властей хватает первоочередных задач, безусловно, плюс.