Pfizer уличили в давлении на регулятор ЕС при утверждении вакцины

Для ускорения сертификации вакцины от коронавируса компании Pfizer/BioNTech на Европейское агентство лекарственных средств (ЕMA) было, возможно, оказано давление. Об этом 17 января сообщила французская газета Le Monde.

По информации издания, изучившего слитые в Сеть документы, качество препарата Pfizer/BioNTech было поставлено под сомнение, однако это не помешало «ряду высокопоставленных представителей ЕС настаивать на скорейшем утверждении этой вакцины».

В частности, на необходимость одобрить до конца 2020 года препараты Pfizer/BioNTech и Moderna якобы ультимативно указала глава Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен. Сотрудник комиссии рассказал изданию, что с обоими препаратами «до сих пор есть проблемы».

Ранее, 9 декабря 2020 года, ЕМА, которое в том числе изучает и выдает рекомендации для использования и продажи в ЕС вакцин от коронавируса, сообщало, что подверглось кибератаке, в ходе которой была украдена часть данных по препаратам от коронавируса. Было начато расследование, в ведомстве подчеркнули, что инцидент не сказался на работе агентства.

В коммюнике агентства 15 января говорилось, что украденные письма о процессах оценки вакцин в ЕС были изменены так, чтобы их содержание могло подорвать доверие к вакцинам.

Среди электронных писем, отправленных в ноябре прошлого года сотрудниками агентства, несколько выглядят датированными должным образом и имеют много адресатов, поэтому, считает издание, маловероятно, что они стали объектом манипуляций.

По крайней мере пять из них позволяют говорить о давлении, с которым столкнулось агентство для ускорения процесса одобрения первой вакцины от COVID-19.

В материале также говорится, что в ноябре европейское агентство сформулировало три «основных возражения» против вакцины Pfizer/BioNTech: непроверенность некоторых производственных площадок, нехватка данных о коммерческих партиях вакцин и качественные различия между коммерческими партиями и партиями, которые применялись в клинических испытаниях.

Именно последний пункт вызывал наибольшую озабоченность у исследователей, оценивающих качество вакцины, отмечает издание.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило для применения вакцину Pfizer/BioNTech 11 декабря, а на рынок ЕС она была введена 21 декабря.

В ходе исследования этой вакцины умерли шесть участников: два летальных исхода — в вакцинируемой группе, четыре — в группе плацебо. По последним данным, в США 55 человек скончались после прививки вакцинами Pfizer и Moderna. Также стало известно о смерти 23 человек в Норвегии после вакцинации препаратом Pfizer/BioNTech.