Использование незарегистрированного в России оборудования для СИПАП и БИПАП-терапии: преступление и наказание

Р.В. Бузунов

Президент Российского общества сомнологов

Заведующий Центром медицины сна

ФГБУ «Клинический санаторий «Барвиха» УД Президента РФ

Заслуженный врач РФ, профессор, д.м.н.

В последнее время от коллег-сомнологов и пациентов поступают многочисленные вопросы по поводу обращения и использования на территории Российской Федерации незарегистрированного СИПАП и БИПАП оборудования. Хотелось бы дать разъяснения по этой теме.

Вопросы возникают в связи с тем, что в российском сегменте Интернета можно найти массу интернет-магазинов, которые продают СИПАП и БИПАП оборудование. Ниже представлен скриншот с фрагментом объявления одного из интернет-магазинов:

На этом сайте предлагается приобрести модель AirSense S10 AutoSet (Resmed, Австралия), которая не зарегистрирована в России. Поставки такого оборудования в Россию осуществляются посредниками нелегально по различным «черным» схемам.

Еще один канал поступления в Россию незарегистрированного оборудования обеспечивают сами пациенты, которые приобретают СИПАП аппараты за рубежом и частным образом привозят их в Россию. Законодательством не запрещается ввоз незарегистрированного медицинского оборудования для личного использования.

Пациент, который приобретает несертифицированное СИПАП/БИПАП оборудование за рубежом или в России, не несет за это какой-либо административной или уголовной ответственности. Он может его применять, так сказать, на свой страх и риск без каких-либо юридических последствий.

В то же время законодательство Российской Федерации прямо запрещает оборот незарегистрированных медицинских изделий (ввоз и продажу). Причем за нарушение этого запрета предусмотрена серьезная ответственность вплоть до уголовной. Ниже представлены выдержки из закона:

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН N 532-ФЗ

О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок

Закон вступил в силу 23 января 2015 года

«Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок

1. Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, -наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.
2. Те же деяния, если они:

а) совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой;

б) повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, —
наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до пяти лет или без такового.

Примечания.

Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч рублей.

Таким образом, интернет-магазины предлагает приобрести в России нелегально завезенное незарегистрированное медицинское оборудование, что фактически нарушает уголовный кодекс.  Причем перечень предлагаемых к продаже незарегистрированных моделей весьма велик. Вот только некоторые из них:

• AirSense S10 AutoSet (Resmed, Австралия)
• DreamStation Auto CPAP (Philips Respironics, США)
• Resmart GII Auto CPAP (BMC, Китай)
• HDM Z1 Travel Auto CPAP (Human Desigh Medical, США)
• Transcend Auto Travel CPAP (Somnetics, США)
• XT Auto CPAP (Apex medical, Тайвань).

Вы спросите, а почему это возможно? А потому, что вполне оправдывается пословица: «Строгость наших законов компенсируется необязательностью их исполнения».

К сожалению, контролирующие органы с не очень большой охотой занимаются небольшими интернет-магазинами, которые ведутся частными лицами, а склад у них находится в какой-нибудь квартире в Мытищах. Попробуйте найти фактический адрес такого интернет-магазина (обычно на сайте есть только мобильный телефон и форма обратной связи). Я уже не говорю о документах, подтверждающих государственную регистрацию юридического лица. Соответственно, вы не найдете никакой достоверной информации о владельцах магазина, а по телефону может отвечать кто угодно и называться кем угодно.

Теперь давайте поговорим о том, с какими сложностями могут сталкиваться пациенты, которые приобрели в России незарегистрированное медицинское оборудование.

Первая проблема касается гарантийного ремонта или замены оборудования, вышедшего из строя в гарантийные сроки. Необязательность исполнения законов интернет-магазинами, которые торгуют незарегистрированными медицинскими приборами, касается и гарантийных обязательств. Отсюда следует очень простой вывод: все обещания насчет гарантийного обслуживания незарегистрированного оборудования – блеф. Это неоднократно подтверждалось самими пациентами, которые сообщали о невозможности обеспечить ремонт в данных конторах.

Обычно со слов пациентов вариантов отказа несколько:

Вариант 1:

Выдержка из гарантийного талона одного из интернет-магазинов:

«При обнаружении недостатков товара последний принимается на техническую экспертизу. Максимальный срок экспертизы — 30 рабочих дней, а также время доставки до сервис-центра и обратно — 3 рабочих дня. Срок может продлеваться согласно условий сервис-центра (доставка необходимого комплектующего, дополнительное тестирование и т.п.).»

 Комментарий: Никакого сервис-центра у интернет-магазинов не существует! Не могут они сотрудничать и с официальными сервисными центрами, так как в них не обслуживается незарегистрированное оборудование. Кстати, если вы сдаете сертифицированный аппарат в официальный сервис, то ремонт обычно занимает максимум 2-3 дня. Обычно представители магазина забирают у вас аппарат на «экспертизу» и потом говорят, что ремонт негарантийный, так как был перепад напряжения и сгорел какой-то блок, вода залилась из увлажнителя в аппарат или вы его просто уронили.

Вы возмущаетесь и говорите, что ничего подобного не было. Тогда Вам предлагают самостоятельно обратиться в компанию производитель и провести еще одну экспертизу самостоятельно. А в России, как было сказано выше, официальные сервисные центры компаний производителей не проводят такой экспертизы незарегистрированного оборудования, так как это законодательно запрещено. Соответственно, вы должны будете послать аппарат за свой счет за рубеж в компанию производитель и вести уже с ними длительные переговоры, что мало реализуемо.

Или же вам говорят, что у вас сложный случай, и экспертиза будет длиться 30 дней, а потом еще говорят, что нужно будет заказать какую-то запасную часть, которой нет на складе (Прим. автора: если бы этот склад еще и был) и ждать еще 30 дней. А вы страдаете тяжелым синдромом обструктивного апноэ сна и на 2 месяца остаетесь без аппарата.

Это формально не отказ в ремонте, но до его завершения можно и не дожить. При этом вы даже за деньги не можете отремонтировать аппарат в официальном сервисном центре, так как он не имеет права обслуживать незарегистрированное в России оборудование. Можно, конечно, взять напрокат СИПАП в сомнологическом центре на пару месяцев, чтобы дождаться конца ремонта, но это обойдется вам в половину стоимости самого аппарата. Пациент банально вынужден купить еще один аппарат. Обычно человек, наученный горьким опытом, покупает зарегистрированный СИПАП у официального дилера.

Вариант 2:

Диалог:

Пациент: У меня сломался СИПАП.
Магазин: А кто вам продал его?
Пациент: Ваш магазин.
Магазин: А какие у вас на руках документы?
Пациент: Вот, гарантийный талон от ООО «Отличный СИПАП».
Магазин: Хм, это какая-то ошибка. Мы работаем от ООО «Хороший СИПАП». Это вам продал кто-то другой.
Пациент: Так на вашем же сайте заказывал.
Магазин: Ничего не знаем, это не наши документы.

Комментарий: Распространенная практика, когда на документы ставятся «левые» печати, причем пациент не требует у курьера нотариально заверенного документа, что курьер может выступать от имени конкретного интернет-магазина.

При этом название самого интернет-магазина не совпадает с названием компании продавца на выданных документах. И доказать уже ничего невозможно.

Вариант 3:

Диалог:

Пациент: У меня сломался СИПАП.
Магазин: А вы когда его купили?
Пациент: 2 месяца назад.
Магазин: К сожалению, данный сайт с интернет-магазином приобретен месяц назад другими владельцами, а мы не несем ответственности за предыдущую компанию. Ищите предыдущих владельцев и предъявляйте им претензии.

Комментарий: Тоже известная уловка, когда одни и те же лица говорят, что они уже совсем другие. Два месяца назад они выдавали документы от какого-то «левого» ООО «Рога и копыта», а сейчас выдают документы от ООО «Пух и перья». При этом названия всевозможных ООО не совпадают с названием самого интернет-магазина, и доказать тоже ничего невозможно.

Вторая проблема проистекает из, казалось бы, очевидного рекламируемого преимущества оборудования. В объявлениях пишут: «Новинка, только появилась на рынке, покупайте!».

В этом ключе можно упомянуть четыре новых флагманских модели автоматических СИПАП-аппаратов ведущих мировых производителей (в алфавитном порядке):

• AirSense S10 AutoSet (Resmed, Австралия)
• DreamStation Auto (Philips Respironics, США)
• Prisma 20A Auto CPAP (Weinmann-Loewenstein, Германия)
• Resmart GII Auto CPAP (BMC, Китай).

Но из этих аппаратов только Prisma 20A Auto CPAP (Weinmann-Loewenstein, Германия) зарегистрирована Росздравнадзором и официально поставляется в Россию. Все остальные модели не зарегистрированы и завозятся в Россию нелегально.

Я как-то посчитал, что за 20 лет поработал с 41 моделью аппаратов, так как компании периодически обновляют линейку оборудования. И четко выработал для себя одно правило. Модель должна «обкататься» рынком в течение минимум 1 года, прежде чем ее можно без опаски предлагать пациентам. Как правило, поначалу производитель устраняет какие-то мелкие технические недоделки, выпускает новые версии программного обеспечения, устраняющие его ошибки. В автомобилестроении это называется «отзывом автомобилей».

Часто аналогичная ситуация происходит и с новейшими моделями СИПАП-аппаратов. Если же вы приобрели незарегистрированное оборудование, то такой «отзыв аппарата» и ремонт в официальном сервисном центре в России будет невозможен. Придется самостоятельно доставлять аппарат на завод-производитель. В связи с этим рекомендую не гнаться за новыми, но не зарегистрированными в России моделями аппаратов.

Можно упомянуть и о достаточно редко возникающих (к счастью!) проблемах у пациентов, использующих несертифицированные в России СИПАП-аппараты, когда они попадают в СИЗО. Слава Богу, нашему Российскому обществу сомнологов (ранее: МОО «Ассоциация сомнологов») удалось убедить Федеральную службу исполнения наказаний, что аппараты можно и нужно применять в СИЗО и местах лишения свободы. Но там разрешается использовать только зарегистрированное медицинское оборудование. Пациент обязан предоставить администрации СИЗО соответствующие документы. Если аппарат не сертифицирован, то его изымают на совершенно законных основаниях.

Под нашим наблюдением находится более 5500 пациентов, которые постоянно применяют СИПАП/БИПАП оборудование в домашних условиях. Некоторые из них, несмотря на наши предостережения, покупали несертифицированное оборудование за рубежом или в России. Мы уже трижды сталкивались с ситуацией, когда пациентам пришлось покупать другой сертифицированный аппарат, чтобы получить разрешение на его использование в СИЗО. Как говорится: «От тюрьмы и от сумы не зарекайся». И можно добавить: «Имей при этом зарегистрированный в России СИПАП».

Таким образом, те плюсы, которые обусловили ваш выбор незарегистрированных СИПАП или БИПАП аппаратов (меньшая цена, более новая модель), могут померкнуть на фоне возможных проблем, возникающих при эксплуатации этого оборудования.

Теперь к вопросу о том, что должны делать (или, точнее, не делать) врачи с незарегистрированным медицинским оборудованием.

Порядок обращения медицинских изделий регламентируется Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 26.04.2016) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 38. «Медицинские изделия». В законе указывается, что в России запрещено обращение (использование) незарегистрированных медицинских изделий. Несоблюдение правил обращения медицинских изделий влечет за собой административную ответственность, предусмотренную ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации «Об административных правонарушениях». В соответствии с данной статьей установлены следующие размеры административных штрафов: ƒ на должностных лиц – от 5 тыс. до 10 тыс. руб.; ƒ на юридических лиц – от 30 тыс. до 50 тыс. руб.

С учетом запрета на реализацию и использование незарегистрированных медицинских изделий врачи должны соблюдать следующие правила:

1. Ни в коем случае не рекомендуйте (тем более в письменной форме) пациентам не зарегистрированные в России СИПАП/БИПАП аппараты. Представьте ситуацию, что вы написали такую рекомендацию, пациент купил СИПАП аппарат в интернет-магазине, а через некоторое время умер ночью во время его использования. Вполне возможно, что это произошло по совершенно другому поводу, и аппарат здесь совершенно ни при чем. Но формально вы вполне можете попасть под уголовную статью о сбыте незарегистрированного оборудования или же за соучастие в сбыте.

Возможна и такая ситуация, что через некоторое время пациент возвращается к вам и говорит, что аппарат совсем не помогает, он не может с ним спать, требует забрать его обратно и вернуть деньги. Причем претензии он предъявляет именно к вам, так как вы посоветовали приобрести данное оборудование. Виртуальный интернет-магазин отказал ему в возврате, и «концов» там практически не найти. А вас найти очень легко, и учреждение, в котором вы работаете, тоже. Если все было сделано по закону, и пациент приобрел зарегистрированное в России оборудование, то формально никакой вашей вины нет. А если вы письменно посоветовали купить незарегистрированное оборудование, то вполне можно написать на вас и ваше учреждение жалобу в Росздравнадзор и даже в прокуратуру. Надеюсь, вы помните, какая при этом может быть ответственность? И что в этой ситуации вы будете делать?

2. Не принимайте участия в настройке, считывании данных или изменении лечебных параметров на незарегистрированных СИПАП и БИПАП аппаратах. Тем самым вы нарушаете запрет для врачей обращаться с незарегистрированным оборудованием. Особенно, если Вы распечатываете какие-то данные с аппарата и подписываете выданное заключение. Фактически вы сами документально подтверждаете нарушение. Это влечет за собой административную ответственность (штраф от 5000 до 10 000 рублей). Если же у пациента наступит какой-то неблагоприятный исход, который хотя бы условно можно будет связать с тем, что он использовал незарегистрированный аппарат, а вы этому содействовали, то не исключена и уголовная ответственность.

В том случае, если вы берете на себя ответственность по настройке незарегистрированного оборудования (особенно когда вы выдаете пациенту письменное заключение о настройке), то тоже могут возникать различные коллизии. Пациент на следующий день звонит вам и говорит, что вы не так настроили аппарат. Вы его перенастраиваете. А еще через день он говорит, что вы вообще испортили аппарат, требует возвратить деньги за настройку или даже отремонтировать аппарат.

Если бы это был сертифицированный аппарат, то можно было бы смело послать пациента в официальный сервисный центр для экспертизы. Если же аппарат не сертифицирован, то в России экспертизу провести невозможно. При этом пациент начинает грозить Росздравнадзором и прокуратурой, которые вполне могут поинтересоваться, почему это вы работали с незарегистрированным оборудованием (см. Кодекс об административных нарушениях). Опять вы попали в весьма неприятную ситуацию.

Если у Вас имеются сомнения насчет того, зарегистрировано оборудование в России или нет, это можно легко проверить на сайте Росздравнадзора.

Заключение

Как известно, медаль всегда имеет две стороны. С одной стороны, приобретая незарегистрированное оборудование, можно несколько сэкономить. С другой стороны, затраты на ремонт оборудования или даже его замену могут с лихвой перекрыть эту экономию. С одной стороны, можно приобрести какой-то очень новый аппарат. С другой стороны: «лучшее – враг хорошего». Не всегда более новые модели оказываются лучше предыдущих, особенно во время общемирового спада экономики, когда фирмы стараются максимально удешевить производство аппаратуры. Более того, гонка за внедрением все более новых моделей приводит к тому, что они выходят на рынок «сырыми» и около года постоянно дорабатываются производителями. А ваш незарегистрированный аппарат в России никто не будет отзывать и бесплатно модернизировать.

Законодательство Российской Федерации жестко регулирует оборот медицинского оборудования на территории России. Предусмотрена серьезная административная ответственность врачей за обращение с незарегистрированным оборудованием. Если же врач непосредственно участвует в обороте незарегистрированного оборудования (поставка и продажа), то за это предусмотрена уже уголовная ответственность.

С учетом вышеизложенного настоятельно рекомендуем врачам не предлагать пациентам приобрести незарегистрированное медицинское оборудование, а также не работать с ним. Надеемся, что и пациенты с должной настороженностью отнесутся к возможности приобретения и использования не зарегистрированного в России СИПАП и БИПАП оборудования.