Правительство взялось лечить лекарственный рынок

В декабре совместно Министерством здравоохранения и социального развития и Федеральной службой по тарифам был издан приказ, который утверждал методики определения предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства со стороны производителя.

Согласно приказу, производители ЖНВЛС должны зарегистрировать предельную цену на свои препараты до 1 апреля 2010 года. Как сообщала ранее министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова, с 1 января 2010 года будут жестко контролироваться цены на ЖНВЛС. С 1 января по 1 апреля будет своеобразный переходный период, в течение которого производители будут обязаны зарегистрировать цены на свою продукцию. После этой даты ЖНВЛС с незарегистрированной ценой не будут обращаться на территории РФ.

Как заявила Татьяна Голикова, список ЖНВЛС из 500 наименований уже внесен в правительство. 67% препаратов из этого списка производятся на территории России. Из включенных в проект перечня ЖНВЛС 500 наименований лекарственных средств, 222 - из основного перечня жизненно-важных лекарственных средств ВОЗ и 278 - включены дополнительно. В общем количестве препаратов, зарегистрированных на территории РФ, лекарства из этого списка составляют около 30%.

КМ.RU уже сообщал, что на проблему неконтролируемого роста цен на жизненно важные лекарства приказал обратить внимание Владимир Путин. «Считаю, что в данном случае возможно и необходимо усилить государственное регулирование цен», - заявил тогда премьер-министр. При этом он подчеркнул, что «за нарушение порядка ценообразования вводится серьезная ответственность, вплоть до отзыва лицензии».

По итогам выступления Путина было принято постановление правительства о регулировании цен на лекарства. Минздравсоцразвитию было поручено разработать проект закона, регулирующего ценообразование лекарственных средств. И тогда же Путин поручил прокуратуре и Федеральной антимонопольной службе провести масштабную проверку обоснованности цен, выставляемых аптечными сетями, на лекарственные средства.

«Результаты проведенных проверок, к сожалению, неутешительны. Нарушения правил определения цен на лекарства носят и масштабный, и повсеместный характер. Цены растут фактически на всех этапах: от нормативного регулирования цен до момента реализации конечному потребителю»,- заявил об итогах проверок в начале декабря первый заместитель генпрокурора Александр Буксман. Особенно «ярко» проявили себя оптовики, количество которых с трудом поддается учету. В России насчитывается до 2,5 тысяч дистрибьюторов лекарств, что усложняет процесс контроля. Во Франции и Британии, например, оптом занимаются лишь 3-4 компании.

Чтобы более эффективно противостоять недобросовестным фармкомпаниям, оптовикам и аптечным сетям, правительство также внесло на рассмотрение в Госдуму проект закона «Об обращении лекарственных средств». В нем регулируются отношения, касающиеся разработки, производства, изготовления, доклинических и клинических исследований лекарств, контроль их качества, эффективность, безопасность, а также торговли лекарственными средствами.

В документе предусмотрена государственная регистрация предельных отпускных цен организаций-производителей на лекарства, включенные в ежегодно утверждаемый правительством перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов. Если цена не будет зарегистрирована, то такое лекарство будет запрещено к обороту. За нарушение порядка ценообразования на лекарственные препараты предусматривается ответственность тех, кто принял решение о регистрации лекарства. Также для впервые регистрируемых лекарственных средств устанавливается испытательный срок в пять лет.

Кроме того, по новому закону предлагается ввести аккредитацию медицинских организаций, участвующих в клинических исследованиях препаратов, устанавливаются и требования к квалификации специалистов, ответственных за проведение клинического исследования лекарственного препарата. Ведь средства тестируются на людях, соответственно, риск велик, и этим должны заниматься опытные профессионалы.

Власти будет публиковать и «черный список» некачественных лекарств, лишенных регистрации. А весь процесс госрегистрации, экспертизы и клинических исследований будет публиковаться в Интернете.

Еще одним средством контроля должны стать жесткие требования по маркировке лекарственных препаратов. Фальсифицированные и контрафактные препараты, ввезенные в Россию, подлежать уничтожению за счет импортера.

Законопроект уже подвергается критике с различных сторон. Например, представители бизнес-сообщества считают его противоречащим законам рыночной экономики. Фармацевтический рынок неохотно подчиняется указаниям сверху, и пока польза от мер по ограничению стоимости лекарств не очевидна, заявляют они. Целесообразными, по мнению экспертов бизнес-сообщества, были бы компромиссные решения, касающиеся только определенной группы товаров отечественных производителей, при условии организации жесткого и постоянного контроля за их исполнением. Все-таки аптеки, оптовые фармацевтические фирмы и производители - субъекты экономических отношений, и им необходимо позволить зарабатывать. Иначе, мол, получается, что правительство призывает увеличивать инвестиции в фармацевтику, и при этом делает ее «нерентабельной и непривлекательной для инвесторов».

Достоинства и недостатки нового законопроекта комментирует член Комитета ГД по охране здоровья, доктор медицинских наук Татьяна Яковлева:

- Законопроект «Об обращении лекарственных средств» в парламенте ждут уже давно, и рассмотрят его, вероятно, уже в начале наступившего года.

Проблема на сегодня заключается в критическом состоянии отечественной фармакологической промышленности. Россия на 90% зависит от экспорта лекарств и на 100% - от зарубежных субстанций. Но чтобы эта точка не стала точкой невозврата, необходим единый законодательный акт, регулирующий лекарственный рынок. Для всех очевидно - наша страна нуждается в активном развитии российской фармацевтической промышленности, направленной на импортозамещение и создание условий для перехода на инновационную модель развития. Поэтому отечественные производители связывают большие надежды с новым законом.

К сожалению, нередко надбавки на лекарства в 10 регионах России составляют от 50 до 100%, а еще в 34 регионах - 30-50%. Причем, цена одного и того же лекарств даже в пределах одного субъекта Федерации различалась от 20 до 50%. Внесенный законопроект направлен на то, чтобы спекулировать на лекарствах стало невозможно. В соответствии с документом будет внедряться методика расчета предельной (оптовой и розничной) цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

Безусловно, первостепенна не только ценовая доступность медикаментов, но и их качество.

Еще одной сильной стороной законопроекта является введение развернутого положения по мониторингу безопасности и эффективности лекарственных средств, чего нет в действующем законе.

К сожалению, внесенный законопроект далек от совершенства. В частности, он не дает определения понятиям жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также предельной отпускной цены организации производителя. Кроме того, отсутствует норма, прописывающая, что данный закон не распространяется на лекарственные средства, производимые исключительно на экспорт. В результате все препараты, производимые для экспортных поставок, также подлежат обязательной регистрации. Таким образом, с одной стороны, это положение не стимулирует открытие зарубежными компаниями производств в России, а с другой - существенным образом ограничивает экспортный потенциал российских фармпроизводителей.

Наличие единственного экспертного центра по проведению работ по экспертизе лекарственных средств, предусмотренного в законопроекте, не способствует созданию конкурентных условий в этой области. А монополизм всегда является угрозой для объективности.

Неоднозначность воспринимается и отсутствие государственной регистрации фармацевтических субстанций. С одной стороны, это уравнивает отечественных и зарубежных производителей, а с другой стороны, вызывает сомнения: готова ли к этому Россия?

К тому же законопроект не учитывает международной практики регистрации лекарств и не содержит требований к формату представления данных по конкретным группам фармацевтических, биологических (включая вакцины и сыворотки), растительных, гомеопатических препаратов, препаратов крови и т. д.