Новые лекарства через месяц могут оказаться вне закона

Закон «Об обращении лекарственных средств», вступающий в силу 1 сентября, меняет требования к упаковке лекарств. Фармацевты к этим требованиям не готовы и за оставшийся месяц подготовиться не успеют. А значит, через месяц все новые лекарства окажутся вне закона.

Согласно закону с 1 сен­тября на первичной упаковке лекарства (блистер, ампула и проч.) производители должны указывать форму выпуска, а на вторичной (коробка) — номер регистрационного удостоверения (сейчас и то и другое указывается в инструкции, которая прилагается к лекарству). Препараты в старой упаковке, произведенные в России либо ввезенные после 1 сентября, продавать будет нельзя — для Росздравнадзора это является основанием отозвать регистрационное удостоверение. Об этом говорится в письме Ассоциации международных фармпроизводителей, направленном в Минздравсоцразвития (копия есть у «Ведомостей»).

К 1 сентября перейти на новую упаковку фармацевты не успеют. Компаниям, большая часть которых транснациональные, потребуется 9-12 месяцев: необходимо утвердить макет новой упаковки в штаб-квартире, согласовать изменения с Росздравнадзором, после этого заказать новую упаковку и начать производство. Заказы на осенние поставки были размещены еще в конце 2009 — начале 2010 г., т. е. до появления закона, объясняет заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков.

Российских производителей изменения затронут в меньшей степени, уверен гендиректор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев: «Нам не нужно проходить долгую процедуру внутренних согласований». Но 80% лекарств в России — импортные (данные «Фармэксперта» в денежном выражении).

Перспектива остаться без импорта осенью натолкнула производителей на мысль, что нужно завезти побольше лекарств летом.

Но, поскольку не было никакой гарантии, что лекарства в старой упаковке не запретят с 1 сентября к продаже вовсе, дистрибуторы отказались, утверждает топ-менеджер транснационального производителя. «Они готовы были увеличить закупки под гарантии производителя забрать остатки, если с 1 сентября продукцию запретят к продаже. Эти условия не устраивали уже производителей», — объясняет он. Правда, 26 июля Минздравсоцразвития написало Ассоциации международных фармпроизводителей, что лекарствами в старой упаковке, произведенными и ввезенными до 1 сентября, можно будет торговать и после (копия письма есть у «Ведомостей»).

Зарубежные фармпроизводители предполагают до 1 сентября увеличить экспорт лекарств в Россию, чтобы создать определенный сток, говорит Глушков из Stada; это было бы логично, согласен представитель Teva Александр Быков. Но увеличить производство трудно: чтобы разместить внеплановый заказ для России, нужно снять заказы других стран, изменить упаковку препаратов на русскоязычную.

Мы получали предложения от производителей увеличить закупки, но от всех отказались, у нас нет денег, говорит гендиректор фармдистрибутора «Катрен» Леонид Конобеев. Товарных остатков компании хватит до конца года, уверяет он. «Протек» рассматривает возможность увеличить товарный запас по ряду позиций, чтобы обеспечить бесперебойные поставки в розницу, передал гендиректор компании Алексей Молчанов через представителя компании.

Минздравсоцразвития опасений участников рынка не разделяет. «Все возникающие вопросы решаются в рабочем порядке с учетом мнения заинтересованных сторон», — успокаивает представитель министерства.