Генерики — копии лекарств или опасные подделки?

Есть оригинальный препарат, а есть генерик — его более дешёвая копия, которая, как утверждают производители, не уступает в эффективности оригиналу. Однако у врачей другое мнение.

Вопросы эффективности применения воспроизводимых копий препаратов обсудили ведущие российские специалисты в области антибактериальной терапии на «круглом столе» в московской Мэрии.

Специалисты считают: применение генерического препарата вместо оригинального может быть оправдано, если врач убежден, что это не снизит эффективность лечения и, тем более, не будет угрожать жизни пациента. Однако доказательства эквивалентности (то есть соответствия оригиналу) генериков — уязвимые места подобных препаратов. Этот факт имеет особое значение при лечении тяжелых инфекций в отделениях реанимации и интенсивной терапии, когда необходима максимальная уверенность в эффективности антибиотика, подкреплённая крупными всесторонними клиническими исследованиями.

Инфекционные осложнения — серьёзная проблема в лечении пациентов отделений реанимации и интенсивной терапии. Именно они служат основной причиной смерти. Чем раньше начинается адекватная антибактериальная терапия, тем ниже летальность при тяжёлых инфекциях. Поэтому назначение антибактериальной терапии в экстренных ситуациях происходит ещё до получения результатов специального исследования (посева на микроорганизмы и их чувствительности к антибиотикам). То есть достоверная информация об эффективности препарата — ключевой момент для спасения пациента.

Самыми надёжными средствами в лечении тяжёлых внутрибольничных инфекций сейчас считаются антибиотики группы карбапенемов. Карбапенемы представлены на нашем рынке как оригинальными препаратами, так и их воспроизводимыми копиями (генериками). Однако наличие генериков не улучшает результаты лечения инфекций.

— Большинство генерических препаратов не обладает достаточной доказательной базой, подтверждающей их собственную эффективность и эквивалентность оригинальным антибактериальным средствам, — констатирует вице-президент Альянса клинических химиотерапевтов и микробиологов профессор Сергей Яковлев.

— Их назначение может приводить к неоправданной потере времени на ожидание эффекта антибактериальной терапии, а в итоге — к дополнительному риску летальности в условиях, когда врачи ведут борьбу за спасение жизни пациента. В 40-60% случаев стартовая эмпирическая антибактериальная терапия внутрибольничных инфекций является неадекватной.

Врачи дают понять: результаты исследований, которые проводились с использованием оригинального препарата, не могут быть автоматически перенесены на генерики. Доказательством терапевтической эквивалентности и эффективности генерика являются собственные клинические исследования, в том числе исследования, сравнивающие его с оригинальным препаратом. Поэтому участники «круглого стола» рекомендовали Альянсу клинических микробиологов и химиотерапевтов, Межрегиональной ассоциации по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии и Национальному Агентству клинической фармакологии и фармации провести ряд исследований, в т. ч. по сравнительному анализу оригинального препарата, представителя карбапенемов и промышленных образцов его генериков.

Специалисы считают, что регулирование применения генериков позволит исключить назначение антибактериальных препаратов с неподтвержденной эффективностью и уменьшить число неблагоприятных исходов лечения. Нам же, пациентам, остаётся только надеяться, что генерик, которым нас будут лечить в следующий раз, окажется качественным и не будет уступать в эффективности оригинальному лекарству.

Юлия Гарматина