Геннадий Онищенко перестал быть монополистом на рынке лекарственных препаратов

Главный санитарный врач России Геннадий Онищенко, под чьим контролем в течение 9 лет находилась единственная организация, имевшая право давать новым лекарственным препаратам экспертную оценку, необходимую для запуска их в производство, перестал быть монополистом в этой сфере.

Это стало ясно после доклада на прошедшей в Москве Всероссийской конференции "Фармообращение 2007" начальника отдела регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций Росздравнадзора Ольги Соловьевой.

Конференция "Фармообращение" (организаторы Минздравсоцразвития РФ и Росздравнадзор) проходит в Москве ежегодно. Традиционно здесь обсуждаются проблемы, связанные с формированием нормативно-правовой базы, управлением лекарственным обеспечением населения и лечебно-профилактических учреждений, оптовой и розничной торговлей. Каждый год в работе конференции принимают участие руководители и ведущие специалисты Департамента госконтроля лекарственных средств и медтехники Министерства здравоохранения России, а также представители Минпромнауки, Госдумы, аппарата Правительства РФ и руководители региональных органов здравоохранения.

В своем докладе "Государственная регистрация лекарственных средств. Актуальные вопросы" госпожа Соловьева заявила, что Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов (ГИСК) им. Тарасевича перестал быть единственной организацией, которая давала экспертную оценку для получения регистрационного удостоверения, дающего право включать препарат в лицензию на производство - только при наличии такого документа новое лекарство можно запускать в производство. На сегодняшний день, есть несколько организаций, заключивших договора с Росздравнадзором - это ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ (ГИСК им. Тарасевича), Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова Российской академии медицинских наук, Научно-исследовательский институт эпид емиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалей и Научно-исследовательский гематологический институт.

Дело в том, что последние годы, в период с 1998 по 2007 года, ГИСК им. Тарасевича подведомственный Роспотребнадзору, был единственной экспертной организацией, имеющей право выдавать регистрационные удостоверения новым лекарственным препаратам. Разве наши законы допускают подобную монополию? Конечно, нет. Ведь не даром же все это время существовал закон N86-ФЗ "О лекарственных средствах", где четко было прописано, как именно должна проходить процедура регистрации лекарственных средств. Естественно, что ГИСК им. Тарасевича, как монополист, здесь не прописан. Его функции были оговорены в другом документе: приказе Министерства Здравоохранения РФ 15.04.1999 года N129 "О совершенствовании системы экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов", ответственность за исполнение которого возложена на господина Онищенко, который тогда был первым заместителем Министра здравоохранения РФ. В этом документе говорилось о создании Комитета медицинских иммунобиологических препаратов, обеспечение работы которого возлагалось на Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов (ГИСК) имени Л.А.Тарасевича Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Таким образом, процедура получения регистрационных удостоверений через него оказалась "рекомендательно-обязательной", а ведь не для кого не секрет, что за экспертизу платились и платятся немалые деньги.

Ситуация с экспертом, выбранным по умолчанию господином Онищенко, не менялась в течение девяти лет. Почему же монополия ГИСКА держалась столько времени? Ответ на этот вопрос очень прост: Онищенко, который, используя свой административный ресурс, всячески способствовал, что бы именно ГИСК им. Тарасевича оставался монопольным органом. Еще Рамил Хабриев, в то время руководивший Росздравнадзором, после реорганизации министерства Здравоохранения, пытался переломить сложившуюся ситуацию и упорядочить систему экспертных организаций.

Относительно ситуации, сложившейся сейчас в сфере контроля производства новых лекарственных средств, среди участников рынка бытуют кардинально противоположенные мнения. В частности, директор ГИСК им. Тарасевича Николай Медуницын говорит, что сейчас необходимо "вернуть государственный контроль за экспертизой лекарственных средств".

- В последнее время предпринимаются попытки изменить систему регистрации новых лекарственных препаратов под предлогом унификации порядка экспертизы и испытания. Внедряется система, по которой любая организация, заключившая с Росздравнадзором контракт, может получить право проводить экспертизу в обход ГИСК им. Л.А. Тарасевича, - говорит Николай Медуницын. - Наша история знает много примеров, когда мы ломаем монополию государства, а затем стараемся ее восстановить. В интересах страны не стоит лишать ГИСК им. Л.А. Тарасевича статуса Национального органа контроля.

А вот руководители новоиспеченных экспертных организаций изменениями очень довольны:

- Во всем мире экспертизу новых лекарственных средств осуществляют только независимые организации, обладающие необходимым для этого оборудованием и специалистами в этой области. Отрадно, что этот международный опыт сейчас внедряется и у нас: академические институты очень подходят под определение независимых структур, - говорит директор Научно-исследовательского института вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова РАМН Виталий Зверев. - Я уверен, что увеличение числа экспертных организаций позволит нам не только ускорить сам процесс получения регистрационного удостоверения, но также улучшить качество экспертизы, чтобы не пускать на рынок не качественные препараты.

Согласен с этим утверждением и заведующий отделом ферментации Научно-исследовательского института эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалей, Академик РАН Федор Ершов:

- Экспертиза это очень важная вещь. Сейчас разрабатывается много препаратов нового поколения, экс пертиза которых требует дополнительных условий и специальной квалификации. Увеличение числа экспертных организаций позволят нам проще и быстрее внедрить новый механизм экспертизы, - уверен он.

Кончено, смотреть за тем, как меняется система контроля за регистрированием и экспертной оценкой новых лекарственных препаратов можно под разными углами, но как бы там не было, фактически только сейчас процедура получения регистрационных удостоверения для разработчиков стала более прозрачной - у них появилось право выбора экспертной организации...