Когда таблетка — помощница смерти

Покупаю лекарство, далеко не дешевое. Так и хочется спросить: оно не поддельное, у вас есть лицензия? Но язык не поворачивается: по опыту знаю, принесут какую-то загадочную бумагу, в которой не разберёшь ни текста, ни печатей. Так брать или не брать, принимать или не принимать?

ТРИ С ЛИШНИМ ГОДА прошло с тех пор, как президент РФ подписал закон «Об обращении лекарственных средств», в котором много места уделено контролю качества медицинской продукции, но расслабляться у аптекарского прилавка не стоит: тут по-прежнему полно так называемого контрафакта. Можно сказать, аптечный рынок ещё не отреагировал на новый закон. Оно и понятно, если учесть, что тем же законом предусмотрен целый ряд отсрочек действия важнейших статей, которые касаются экспертизы лекарств, их испытания и производства. В частности, предусмотрен переходный период к производству лекарственных средств, который продлится до 31 декабря 2013 года включительно. Продлены и сроки аттестации уполномоченных лиц, ответственных за соблюдение новых правил. Стало быть, закон ещё не заработал в полную силу. Да и заработает ли он после 1 января 2014 года, если существующие лицензии будут по-прежнему действовать до истечения своего срока?

По заключениям экспертов, 12% лекарств на нынешнем рынке — поддельные. Речь идёт только о грубом фальсификате. Но ведь существуют ещё и дешёвые копии известных препаратов, которые часто продают по цене оригинала. А вообще, что такое лекарственные подделки? Продукт преднамеренно и противоправно снабжённый этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата или его изготовителя.

Фальсифицированные препараты делятся на четыре вида: препарат-пустышка (плацебо), в котором лекарственные субстанции отсутствуют вообще (зачастую препарат состоит из обычного мела), представляет опасность в случае сердечного приступа или сложных заболеваний; препарат-имитация, в котором действующее вещество заменено более дешёвым и менее эффективным, — постоянное применение может повлечь за собой смерть пациента; изменённый препарат, в котором действующее вещество то же, что и в оригинальном препарате, однако дозировка не соблюдена, — его употребление либо не гарантирует терапевтического эффекта, либо может вызвать побочные явления (в случае передозировки); копия препарата (наиболее распространённый вид подделок, так называемые дженерики) — и состав, и дозировка совпадают с оригинальным препаратом, но качество действующего вещества, приобретённого, как правило, в Индии, Китае, ОАЭ или странах Восточной Европы, не защищено патентом.

Фальшивые лекарства давно стали миной замедленного действия, подложенной под всю российскую систему здравоохранения. Сколько ни реформируй отрасль в целом, сколько ни взывай к профессиональной чести врача, какое-нибудь плацебо может свести на нет все достижения медицины и усилия специалиста. Представьте себе, что вместо чистой воды вам плеснули в стакан нашатырь. Реакция будет мгновенная и незамедлительная. А тут маленькая таблетка, одна и та же изо дня в день — её глотают с глубоким удовлетворением, на неё чуть ли ни молятся, а выздоровление всё не наступает, только хуже становится. Здорового человека можно свалить с ног таким способом, а уж о больном — и говорить нечего. Нет сомнения: выпуск фальшивых лекарств несёт прямую угрозу жизни и здоровью людей.

Фальшивки вошли в обиход и со страшной силой распространились в условиях дикого нерегулируемого рынка, когда производством лекарств, с благословения власть имущих, занялись дельцы, далёкие от фармацевтики и начисто свободные от угрызений совести. Дело оказалось столь прибыльным, что быстро стало на широкую ногу. И по сей день фальшивки штампуют как внешне респектабельные фирмы вроде «Ферейна», так и примитивные цехи, расположенные в глухих деревнях под крышей бывших ферм и ремонтных мастерских. Нет ничего проще, чем получить лицензию на производство лекарств — она стоит 6 тысяч рублей, и выдаёт её минпромторг в соответствии с Административным регламентом по лицензированию производства лекарственных средств медицинского применения. Придётся, правда, подождать 45 дней со дня подачи заявки, а там штампуй себе таблетки хоть на собственной кухне.

Хотя эксперты минздрава считают, что большая часть фальсификата производится на оборудовании крупных фармацевтических комбинатов, причём в нерабочее время. Оригинальный препарат дорог, а подделка стоит вдвое, а то и втрое дешевле — в зависимости от стоимости непатентованного, а то и некондиционного сырья. При изготовлении партии в 50 тысяч упаковок подделка имеет стоимость, как у оригинального препарата, который стоит гораздо дороже и выпускается в меньшем количестве. А подделывать таблетки кустарно обходится на 20—30% дороже, чем на крупных предприятиях. Оборот у фальсификата громадный — аптекам выгодно продавать подделки, на них можно заработать в два-три раза больше, чем на настоящих лекарствах.

Если в Европе, Индии, Пакистане такой промысел — дело аферистов и жуликов, то у нас — это занятие весьма респектабельных людей. Они не чувствуют себя преступниками — совести нет, статей закона тоже. Никакой серьёзной ответственности за производство и распространение фальшивок законодательством не предусмотрено — травить своих сограждан дозволяется. И сейчас после неоднократных обращений в Государственную думу и попыток законодательно решить этот вопрос, в Уголовном кодексе остаются огромные пробелы, мешающие обуздать мошенников в этой сфере. Соответствующие статьи в УК слишком расплывчаты, не дифференцированы по степени тяжести преступления. Не отрегулированы механизмы привлечения к уголовной ответственности за изготовление и оборот фальшивых лекарственных средств. Если в ходе проверки обнаруживается фальсификат, то по существующему закону он немедленно уничтожается — будто нарочно, чтобы не дать приобщить его к делу в качестве доказательства. Впрочем, подобных дел попросту не существует.

А что в других странах? В США за торговлю фальшивыми лекарствами предусмотрены пожизненное заключение или штраф до 200 миллионов долларов. Не слабо? Только так и удаётся противостоять предприимчивости граждан «самой свободной страны»: там при всей строгости закона количество подделок всё же составляет 5—7% от общего объёма импорта и 2—3% от оборота всех лекарств. А что было бы, не будь сурового законодательства? В Индии производство и распространение фальшивок караются пожизненным заключением. В Турции — заключением на срок от 30 до 50 лет. В просвещённой Европе, где существуют кодекс чести и такое понятие, как общественное презрение, закон много мягче: в Германии — до 8 лет тюремного заключения, во Франции — до 5 лет или штраф в 500 тысяч евро. И вот что значит здоровая традиция: производители в абсолютном большинстве работают честно, не подличают.

Наша повальная либеральная политика не позволяет схватить мошенника за руку и отправить в тюрьму. Да и уличить его в мошенничестве не так-то просто, разве что он гонит плацебо.

Лекарства, выпускаемые из импортного сырья, не подлежат экспертизе — очень уж сложная задача с технической точки зрения. Это делается в специальных лабораториях, а в РФ их очень мало. Только каждая двадцатая лаборатория в состоянии произвести все виды исследования лекарственных препаратов. Конечно, экспертизу можно усовершенствовать и поставить на поток — такая попытка была однажды сделана. Но быстро попала в число «наказуемых инициатив».

Четыре года назад, а именно в ноябре 2009 года, руководитель Росздравнадзора Н. Юргель пообещал, что в России к 2012 году появятся передвижные экспресс-лаборатории, а именно: автомобили, оснащённые специальным оборудованием, которое сможет проверить подлинность препарата за 10—15 минут. Но до создания этих чудо-лабораторий дело так и не дошло, потому что через несколько месяцев, в феврале 2010 года, Юргель был отправлен в отставку. Причиной стало «нарушение закона о государственной гражданской службе, а именно занятие публичной позиции в отношении законопроекта «Об обращении лекарственных средств» и допущенные публичные высказывания». Юргель оказался первым в истории постсоветской России чиновником, уволенным за нарушение закона о государственной службе. Чиновник, получивший отставку за такое нарушение, не может занимать руководящие должности в госструктурах и лишается пенсионных льгот госслужащего.

История этого «волчьего билета» восходит к инициативе Комитета по развитию медицинской и фармацевтической промышленности, партии «Единая Россия» провести публичное обсуждение уже принятого в первом чтении законопроекта «Об обращении лекарственных средств» на открытом для прессы заседании Госдумы. И произошло нечто непредвиденное: все как один эксперты заявили, что подготовленный тогдашним минздравсоцразвития законопроект во многом неприемлем. Участники обсуждения обвинили разработчиков в нежелании прислушиваться к мнению экспертного сообщества, незнании ситуации на лекарственном рынке, игнорировании реальных нужд отечественного производителя и во многих других просчётах. Юргель вообще не выступал на публичном обсуждении в Думе — только сидел в президиуме, но в кулуарах подтвердил журналисту, что законопроект в существующем виде создаёт большие возможности для коррупции в сфере лекарственного обращения и надо расставить барьеры, препятствующие её проявлениям. Это и было расценено как должностное преступление.

Надо сказать, законопроект «Об обращении лекарственных средств» предусматривал сокращение функции Росздравнадзора, в частности, предлагал вывести из ведения федеральной службы экспертизу новых лекарств. Юргель, как известно, напротив, добивался расширения полномочий своего ведомства, настаивал на ужесточении уголовной и административной ответственности за торговлю некачественными лекарствами и медицинской техникой. Конечно, перспектива появления в арсенале Росздравнадзора мобильных лабораторий, способных в кратчайший срок произвести анализ лекарственных средств, сильно смутила фальсификаторов, так хорошо ладивших с чиновниками бывшего министерства. Юргель наступал на пятки коррумпированным дельцам, за что и поплатился карьерой.

А что же закон о лекарствах? Он был утверждён в сентябре 2010 года, на протяжении всего 2011-го обрастал дополнениями и поправками. Последняя была принята 25 декабря 2012 года. Новой статьёй 58.1 определяется предметно-количественный учёт лекарственных средств: их перечень, правила регистрации и контроля, причём вся ответственность за эти действия возлагается на уполномоченные федеральные и местные органы власти — им предписано осуществлять лицензирование производимых лекарственных средств и вообще фармацевтической деятельности.

Таким образом, государство возвращается в сферу производства и оборота лекарств, устанавливая свой приоритет контроля безопасности и качества медицинских препаратов. Но делает это осторожно и неспешно: не навредить бы бизнесу, не ущемить бы интересы капиталиста. Во имя этих интересов двадцать с лишним лет жертвовали благосостоянием и здоровьем народа — готовы жертвовать и сейчас, но опасливо, с оглядкой на оппозицию. В новом по существу законе так и не определены гарантии обеспечения населения качественными проверенными лекарствами. А путь к этому только один — восстановление и развитие отечественной сырьевой базы. Обозначены процедуры экспертизы лекарственных средств и их регистрации, но нет запрета на использование непатентованного сырья, закупаемого за границей, — для его ввоза оставлены разнообразные лазейки, предусмотренные рядом статей. Нет, разумеется, и положения о тотальном контроле над всеми фармацевтическими предприятиями и фирмами.

Угадывается тенденция переложить ответственность фармацевтов за опробование и рекомендацию лекарственных средств на практикующих врачей. Новый закон обязывает медиков, именуемых «субъектами обращения лекарств», сообщать о побочных действиях препаратов. В этой части закон никогда не заработает, поскольку врачи не заинтересованы в том, чтобы дискредитировать лекарства, которые они сами же и назначают. Кто ж захочет быть обвинённым в неправильном лечении пациента?

Надо заметить: ни врачам, ни пациентам новый закон не сулит никаких чудес — коррупция в медицине и фармацевтике была и будет, разве что со временем возникнет ещё несколько дополнений, регулирующих хищный рынок. И то, что ряд важнейших статей нового закона вступает в действие с отсрочкой, тоже создаёт условия для злоупотреблений. Не так-то легко вырвать производство лекарств из рук дельцов — уж больно выгодное это дело. Тут не обойтись без поправок в Уголовный кодекс. И они должны непременно последовать вслед за законом «Об обращении лекарственных средств». Лекарства — это не просто товар медицинского назначения. Они имеют ещё одну степень значимости: социальную.

Велика социальная составляющая лекарственной проблемы. Жизни человеческие убывают день за днём. И убыль эта в России исчисляется очень серьёзными цифрами. Мало того, что наших людей отлучили от всех замечательных достижений современной медицины и фармакологии. Вместо старых, испытанных лекарств нам подсовывают фальшивки. У всех на памяти недавний скандал с арбидолом, пищевой добавкой, объявленной лучшим средством от гриппа. А сколько народа глотает дешёвый парацетамол, скорее вредный, чем полезный детям и пожилым людям. Что же касается сердечных больных, то они, получая вместо подлинного лекарства изменённый препарат, погибают всего за полгода.

Когда-то в соседней аптеке висел плакат: «Лекарства могут быть разными: горькими и сладкими, дорогими и дешёвыми, но они не могут быть поддельными». И рядом на всеобщее обозрение было выставлено объявление: «Фирма «Фармир» гарантирует подлинность всех лекарств». Этих заверений давно нет. У аптеки — другой хозяин. Он никаких гарантий не даёт.

Автор: Лариса ЯГУНКОВА.