Как делают первый российский инсулин

После долгого производственного застоя в закрытом уральском городке Новоуральске готовят бомбу, готовую взорвать весь рынок медицинской промышленности.

Когда-то, во времена Советского Союза, в УрФО занимались производством новых бактерий «в целях обороноспособности». Когда-то не далеко от этих мест вышел из-под конроля тот самый вирус сибирской язвы, о неожиданных приступах которой в нашей области до сих пор ходят легенды. Затем, в 90-е, все заглохло, промышленность развалилась, и только в последние годы появился центр, готовый создавать достойный и экономически выгодный продукт в мирных целях.

Как ни странно, производство инсулина — вопрос в первую очередь политический. Больные диабетом люди не имеют своего инсулина, поэтому должны пять раз в день получать дозу препарата. Малейшие перебои с поставками грозят резким ухудшением самочувствия и комой. Это прекрасный рычаг для манипуляции, которым раньше пользовались азиатские страны, грозя закрыть инсулиновые поставки для тех или иных стран.

В мире насчитывается не более четырех видов бактерий, из которых производится инсулин. До недавнего времени своей бактерии у России не было.

Производством инсулина пытались заниматься еще в Союзе. Тогда материал получали на основе ДКН свиньи — с кубометра материала получалось 14 граммов инсулина, который не был полностью идентичен человеческому. В 2009 году завод «Медсинтез» возобновил традицию, начав производство инсулина для всей территории страны на основе западного материала.

Александр Петров, член Комитета по охране здоровья:

<ins>— До начала производста упаковка иностранного инсулина у нас в стране стоила 1200–1400 рублей. Отечественный инсулин, из тех же материалов, совершенно идентичный, продавался за 500. Иностранцы не могли пояснить нам свою ценовую политику. Однако после выхода препарата на рынок им пришлось снизить цену до 600 рублей. С боями мы отвоевали рынок. Конкурировать пришлось с тремя мировым компаниями, директор подмосковного завода, пытавшийся наладить там у них производство инсулина, «вышел» с 4 этажа. Несколько заводов за минувший десяток лет закрылось. Лужков строил такой завод. безрезультатно. А нашим ребятам повезло, что они в Новоуральске и спокойно могут строить и работать.</ins>

«Полный цикл производства генного инсулина в России — задача актуальная. Ее не смог решить никто в России», — сообщил Александр Петров (на фото).

Для производства полного цикла производства инсулина необходима собственная бактерия, получить которую до сих пор не удавалось никому. Конечно, ее можно было купить. Французы предложили «неплохой» вариант всего за 50 млн евро — их бактерия могла делать 350 граммов инсулина с кубометра материала. Но то, что не удалось Лужкову, то, над чем сидели лучшие умы страны, неожиданно родилось на Урале. Наша собственная бактерия, собственная разработка, сэкономившая сумасшедшие деньги, дает 611 граммов с кубометра. С ней стоимость упаковки инсулина в стране упадет до 300 рублей.

В «Медсервисе» под полный цикл производства достраивают новый цех. Официальные договоры есть, дело за малым. В 2013 году новый препарат может поступить на прилавки.

Прощадь нового цеха составляет 15 000 кв. м, и каждый квадратный сантиметр соответствует европейским стандартам. Новый зал сделан специально для полного комплекта, с его открытием цикл производства инсулина в этом месте станет абсолютным. Новый зал уже готов к приему «чистых комнат», а пока здесь проведено тепло и хранится неразобранное оборудование.

Это первый технический зал, соответствует классу С. На полу — сначала бетон с арматурой, потом прорезиненный материал, сетка, эпоксидная смола, стерилизующий слой. Содержание бактерий в кубическом метре не превышает 100 000.

Полный цикл производства инсулина — штука непростая. Директор завода Алексей Подкорытов говорит, что бактерии — нежные, как дети.

Алексей Подкорытов, директор завода «Медсервис»:

<ins>— В бактерии кишечной палочки изменен генетический код и встроен участок гена, который кодировал бы белок инсулина человека. Соответственно, бактерии производят белок, полностью идентичный инсулину человека, а поскольку это не личный белок бактерии, он откладывается в специальном месте, туда поступают питательные вещества. Бактерии хуже детей! Что не так сделаешь — перестанут производить белок. Это очень сложно. После производства нужного количества белка тепловым шоком бактерии убиваются. Затем необходимо разорвать мембрану, выделить белок, вырезать его из нужного фрагмента, промыть, подготовить очистку. Дальше начинается производство инсулина.</ins>

Мы начинаем нашу экскурсию в «чистые» комнаты завода со специальнгой комнаты, где производится вода для инъекций.

Участок водоподготовки практически полностью автоматизирован. Есть специальная станция, которая автоматически, в четком порядке промывает оборудование и стерилизует его, причем эта система спроектирована таким образом, что человек в ее работу вмешаться не может.

Для производства инсулина необходима специально подготовленная вода. Из воды удаляются ржаные бактерии. В процессе участвуют различные, в том числе дорогостоящие, газы.

Одно из редких открытых мест установки: мы видим слив кипятка.

Всего на производстве работает 12 человек, места рассчитаны на 50 служащих. Стоимость оборудования рабочих мест достигает примерно одного миллиарда рублей. В другом отсеке расположены те самые «чистые» комнаты, где и производится инсулин. Самые высокие требования к помещению — именно здесь, работает система видеонаблюдения. Если человек зашел в чистую комнату, выйти оттуда так просто он не может.

Подготовка пола высшего класса не так проста — для создания стерильного помещения строители начинают кладку пола с шестиметровой глубины. В результате он соответствует высшему классу качества, и имеет не более 1000 бактерий на кубический метр.

Конечно, наблюдать за таким процессом можно только из-за стекла.

Кухня для производства инсулина состоит из сложной системы стерильных комнат. Для соответствия европейским стандартам чистота помещения ежесекундно отслеживается специальными приборами.

Другое помещение предназначено для хранения субстанции инсулина. Вскоре она будет производиться в новом цехе. Субстанция генно-инженерного инсулина человека готовится сутки.

Одну такую банку на несколько секунд достали специально для нас. К слову, ее стоимость составляет 3 млн рублей.

Александр Петров, член Комитета по охране здоровья:

<ins>— Английская фармакопея, раздел 4: согласно ей, все субстанции в мире одинаковые. Когда мне говорят, что наш инсулин отличается, я хохочу дико, потому что химическая формула, биологическое соединение, хромотограммы — абсолютно одинаковы. Для специалиста понятно, что эти инсулины идентичны, и уже несколько лет наши российские пациенты получают его без проблем, им обеспечены 14 регионов РФ.</ins>

Чистота инсулина — в прямом смысле больной вопрос. Больной ставит себе уколы 5 раз в день. Если в веществе есть незначительная примесь, с таким количеством доз вскоре она будет ощущаться и сказываться на здоровье.

Последний цех имеет менее жесткие требования к стерильности, здесь пакуется уже готовый, отобранный препарат.

С помощью машины препарат фасуется и отбирается.

Специально обученный человек проверяет готовый продукт.

Для удобства больных инсулин выпускается в трех видах: суспензия, микс и картриджи.

Чтобы пациенту было удобнее пользоваться, раствор помечается желтым, суспензия — зеленым, микс — коричневым.

Здесь же планируют выпускать и удобную форму для инъекций — одноразовые картриджи. Поставил всю обойму — и выбросил. Это не скажется на стоимости, так как делает производство дороже всего на 2–3%.

В данный момент завод способен производить 12 000 картриджей в час. Потребность нашей страны в инсулине составляет 325 кг субстанции в год, в Новоуральске будут производить 400. Остальной инсулин пойдет на экспорт — есть первые контракты с крупнейшими западными фирмами. Среди них — автор знаменитого во всем мире аспирина, Bayer. Для сотрудничества с ними заводу и людям пришлось пройти специальную аккредитацию. На полную мощность завод заработает в 2013 году. Возможно, это наконец-то выведет медицинскую промышленность страны из долгого летаргического сна.