Законопроект о лекарствах нуждается в доработке

Рынок лекарств в России в скором будущем ждут большие перемены. Сегодня Госдума в первом чтении приняла правительственный законопроект, который существенно меняет правило обращения лекарственных средств. Потребителям, по замыслу авторов проекта закона, новые правила должны принести сплошные выгоды - защиту от подделок и стабильные цены на важнейшие медикаменты.

Так ли это и как законопроект восприняли сами фармацевты, радио "Вести ФМ" рассказал исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Геннадий Ширшов.

"Вести ФМ": Геннадий Павлович, здравствуйте! Как сами фармацевты оценивают этот законопроект? Его плюсы и минусы.

Ширшов: Само название законопроекта говорит само за себя, то есть "обращение лекарственных средств", в тоже время оно несколько противоречит содержанию документа, потому что в него включены такие компоненты, как разработка лекарственных средств, но их никак нельзя отнести к обращению, не обращается то, что еще не создано. Это влечет за собой целый ряд других нюансов, которые никак не вписываются в законопроект. Надо признать, что в законопроекте есть довольно сильные стороны - это введение так называемой государственной пошлины, то есть все деньги за регистрацию, за экспертизу будут уплачиваться в государственную казну.

Но это первый шаг, а второй шаг не сделан, потому что во всем цивилизованном мире в промышленно развитых странах все вопросы, связанные с регистрацией и экспертизой поданных документов и образцов лекарственных средств, находятся в одном ведомстве, в одном органе, у нас же, собственно говоря, ничего меняться не будет, просто по другому будет называться, а будет такая же разделяющая функция. Документы подаются в один орган, а рассматриваться они будут в другом.

"Вести ФМ": В таком случае возникает вопрос, на кого производитель переложит эти затраты? И не приведет ли это к подорожанию лекарств?

Ширшов: Дело в том, что у нас существующая пошлина составляет 2000 рублей. А вот последующие затраты, которые несет производитель при регистрации, разделяются еще на затраты, связанные с экспертизой. При этом отечественные компании платят меньше, а зарубежные гораздо больше, поэтому там набегает довольно значительная сумма, потому что в ходе этого процесса возникают еще определенные потребности и так далее. Поэтому данным законопроектом сделана попытка упорядочить этот процесс.

Вопрос, который до сих пор не решен, насколько обоснованы те или иные размеры пошлин за производство тех или иных действий. Допустим, полная регистрация экспертизы - это одна песня, а внесение незначительных изменений, если оно сопровождается значительной суммой, это может вызвать вопросы и привести к тому, что малые и средние предприятия будут не в состоянии нести такое бремя расходов. Могут уйти с рынка, что нежелательно, потому что эта ниша этой компании, у них могут быть очень неплохие лекарства, недорогие, которые могут устраивать наши потребности. Это требует дополнительного рассмотрения, потому что просто так необоснованно было бы не очень хорошо выставлять такие размеры.

"Вести ФМ": Вы говорите, что раньше эта пошлина состояла из различных составляющих. Раньше, о какой сумме шла речь?

Ширшов: Официальная государственная пошлина по закону о лекарственных средствах составляла 2000 рублей.

"Вести ФМ": А дополнительные затраты?

Ширшов: А потом возникали дополнительные затраты по официальному договору между производителем или подателем регистрационного заявления и Федеральным государственным унитарным предприятием, которое производит регистрацию лекарственных средств. Там, по-моему, от 12 до 18 тысяч долларов. Я сейчас точно не помню, но примерно такие суммы.

"Вести ФМ": То есть в среднем нельзя сказать о том, в какую сумму обходилась регистрация лекарственного препарата?

Ширшов: У нас же и курсы меняются. У меня данные, которые говорят либо 12, либо 18 тысяч. Понимаете, сейчас вопрос идет о том, чтобы все-таки определиться с перечнем услуг, которые входят в общую процедуру регистрации экспертизы лекарственных средств.

Поэтому слово "обоснованность" этой пошлины у меня и вызывает определенный вопрос.

"Вести ФМ": Другой важный момент - подделка лекарств. В законопроекте сказано, что будет введена специальная маркировка. А способна ли эта специальная маркировка защитить от подделки?

Ширшов: Я внимательно прочитал законопроект, там что-то про маркировку ничего не говорится. Скорее всего, речь идет о том, что кто-то из законодателей хочет ввести такую норму. Законодательство говорит о том, что будут приняты меры по предотвращению. И в этом плане в настоящее время создается 7 лабораторий, оснащенных передовой техникой, которые будут на рынке, включая мобильные лаборатории современной техники, чтобы выявлять не только подделки, но и низкокачественные лекарственные средства, потому что одно дело - вход на рынок, когда мы проверяем первые партии производства, другое - постоянный контроль и что на самом деле попадает. Маркировка ни в одной стране мира не используется как идентификатор подделки. Мы с вами прекрасно знаем, что в РФ у нас лазерные диски все обклеены марками и они успешно подделываются. Это не защита.

"Вести ФМ": А как можно защитить потребителя от подделки?

Ширшов: Для этого есть соответственные органы государственной власти. Правоохранительные органы должны выполнять свои функции и они это успешно, кстати, делают. Если у нас в 2002 году уровень подделок достигал 10-12%, в настоящее время это 0,11%. Другую цифру я назову - у нас зарегистрировано 18,5 тысяч торговых наименований лекарств, из них подделывается на территории РФ всего17, то есть 0, по большому счету. Обклеивать весь рынок марками, согласитесь, это не очень экономически выгодно. И потом, какая технология будет использоваться, никто ведь не знает, никто не апробировал это дело. Это из той серии, что давайте будем тотально все контролировать, потом посмотрим, что будет.

"Вести ФМ": Законопроект вводит госрегулирование трети лекарственных средств. Как это скажется на рынке?

Ширшов: Вот это самый больной вопрос, к сожалению, ответа на него до сих пор нет, потому что эта система только вводится, идет она очень болезненно. Есть постановление 654 правительства РФ, которое вводит систему обязательной регистрации ЖНВЛС. Но мы с вами забываем о том, что есть еще постановление 239 от 1994 года, по которому все регионы имеют право контролировать буквально все лекарственные средства по уровню оптовой и розничной наценки. По нашим данным, этим сейчас свободно пользуются где-то 69 регионов, поэтому мы можем спокойно говорить о том, что у нас в России тотальный контроль над ценообразованием, хотя в этом направлении сделаны только первые шаги. Мы считаем, что это может быть и вынужденная мера, но нам нужно всем переходить на систему лекарственного обеспечения граждан РФ, основанную на страховых принципах, тогда ни у кого из нас - ни у вас, ни у меня, ни у других граждан - не будет голова болеть, сколько денег нам платить за то или иное лекарство, потому что все это будет в цивилизованных государственных рамках.

"Вести ФМ": Что больше всего нуждается в доработке в этом законопроекте?

Ширшов: Там есть несколько ключевых моментов, которые называются "концептуальность". Вот я уже упоминал, что слово "обращение" не имеет никакого отношения к разработке лекарственных средств, потому что не обращается то, чего нет. Очень много вопросов возникает к терминологии, потому что там есть такие тонкости, которые говорят, что называть продуктом, что называть лекарственным препаратом, как те или иные термины скажутся на деятельности аптек, небольших предприятий, которые производят продукцию, которая пользуется большим спросом у определенной категории населения.

И, безусловно, нас все волнует вопрос о том, как будет строиться система регистрации лекарств, включая так называемую экспертизу. Также необходимо четко прописать все, что касается так называемых международных правил организации фармацевтического производства. Там это очень невнятно проработано, поэтому надо будет еще доработать.