В России начал работу Фармаконадзор

В России начал свою работу Государственный центр мониторинга побочных эффектов лекарств – Фармаконадзор, главной целью которого является сбор статистики о вредном воздействии лекарственных препаратов на организм человека. Новая структура создана на базе ФГУ Научный центр экспертизы средств медицинского применения. Возглавляет ее членкор РАМН, профессор Владимир Лепахин.

Согласно статистике, которая ведется в странах с действующей системой фармаконадзора, причиной примерно 5% госпитализаций являются лекарственные осложнения, при этом 6–10% стационарных больных испытывают серьезные побочные реакции от применения лекарств в стационаре. В России сегодня подобной статистики нет. А центры по мониторингу данных о побочных эффектах применения лекарственных средств (ЛС) работают только в трех регионах – Омске, Челябинске и Москве. Информация, которую получают эти организации в настоящий момент, настолько незначительна, что сделать конкретные выводы относительно ситуации с побочными эффектами лекарств очень сложно.

Тем не менее в условиях, когда любое рецептурное лекарственное средство в России можно почти без препятствий купить в любой аптеке, а каждый второй занимается самолечением, проблема лекарственных осложнений для нашей страны, безусловно, актуальна. «Это мы еще не знаем о том, что происходит в больницах. Реальная информация о побочных эффектах некоторых препаратов, особенно если дело касается смертельных случаев, никогда не выходит из стен многих учреждений», – рассказал РБК daily заведующий отделением общей гематологии Российской детской клинической больницы Михаил Масчан.

По словам директора интернет-портала CRA-club Олега Медянникова, «когда речь идет о зарегистрированных лекарствах, это означает, что они прошли клинические исследования в течение 8–10 лет». По его словам, такое количество лекарственных осложнений связано с широким внедрением в клиническую практику новых препаратов с высокой биологической активностью, медицинскими ошибками, распространением некачественных и фальсифицированных ЛС.

Как говорят эксперты, безусловно, каждое лекарственное средство обладает как ожидаемым терапевтическим действием, так и побочными эффектами, которые могут оказывать на разных людей разное действие. При выпуске многих сильных препаратов, например онкологических, грань между его риском и пользой очень тонкая. «Проводя клинические исследования на 50 тысячах людей, мы не можем быть уверены в том, что когда им начнут пользоваться миллионы в различных странах мира, препарат не даст новые побочные эффекты», – поясняет РБК daily эксперт фармрынка Павел Твердохлеб. По его словам, именно поэтому мониторинг побочных эффектов сегодня так необходим.

Впрочем, создание подобной структуры вызывает ряд вопросов у экспертов. «Данная система подразумевает добровольную регистрацию побочных эффектов медицинскими работниками. Вы уверены, что каждый врач добросовестно будет сообщать об этом? А если он не заинтересован в этом?» – отмечает г-н Масчан. А как заявил РБК daily доктор экономических наук, ранее заведовавший кафедрой теории социального страхования и актуарных расчетов РГСУ Никита Кричевский, «как только вопрос о вредности того или иного препарата начнут решать чиновники, ситуация с некачественными препаратами только усугубится». По его мнению, члены новой структуры получат серьезный рычаг воздействия на фармацевтические компании. «И если сейчас то, что происходит на этом рынке, нельзя назвать конкуренцией из-за присутствия слишком крупных игроков, то с появлением Фармаконадзора не будет и этого. Очевидно, появится субъективная шкала оценки, которая будет лояльной по отношению к одним производителям и слишком строгой по отношению к другим. В этой и без того коррумпированной сфере может наступить полный хаос», – резюмирует эксперт.