Свиная чума может обернуться трагедией для сердечников

Африканская чума свиней уничтожила уже около четверти поголовья свиней во всём мире, особенно пострадала от неё территория Китая. В связи с этим, врачи и производители лекарств бьют тревогу: существует угроза нехватки гепарина на длительный период. Гепарин — антикоагулянт, который получают из ферментов кишечника свиньи. Широко применяется при лечении сердечных приступов и предотвращает образование тромбов.

Так как Китай был основным поставщиком лекарств, то создавшийся в этом регионе кризис, вынуждает развивать альтернативные способы поставок.

1. Что такое гепарин?

Гепарин — это молекула естественного происхождения на основе полисахаридов. Он вводится в организм путем инъекции или инфузии для предотвращения:

• свертывания крови;
• образования кровяных сгустков в сосудах, которые могут стать причиной кислородного голодания органов.

Препарат был обнаружен более 100 лет назад. На сегодняшний день только в одних США гепарин применяется для лечения 10 -12 миллионов человек ежегодно, при этом продажи во всём мире превышают 200 тонн, что составляет $ 5 млрд. в год. Это притом, что одна доза препарата стоит дешевле, чем пакет марлевых повязок.

2. Почему гепарин важен?

Лекарство обычно назначается следующим пациентам:

• перенёсшим сердечный приступ, т.к. у них закупорены коронарные артерии;
• перенёсшим серьезные ортопедические и кардиохирургические операции;
• c центральным венозным катетером;
• после переливания крови, диализа почек или механической поддержки сердца и легких (ЭКМО);
• неподвижным в течение длительного времени.

Гепарин часто используется для покрытия таких медицинских приспособлений, как коронарные стенты, контактирующих с кровью.

Это наиболее предпочтительный антикоагулянт для госпитализированных: он работает быстро, вводится легко, есть эффективное противоядие — протамина сульфат.

Исследование, проведенное Королевской детской больницей в Мельбурне, показало, что до 15% пациентов ежедневно подвергаются воздействию гепарина в той или иной форме.

3. В чем же проблема?

Исследователи предупреждают о «неминуемой угрозе» дефицита лекарств из-за масштабов отбраковки скота. Большинство препаратов на основе гепарина получают из кишечной оболочки свиней. Около 60-80% активного лекарственного ингредиента производят китайские фабрики, а фармацевтические компании по всему миру изготавливают из него лекарства. Китай, на территории которого находится половина поголовья свиней всей планеты, является единственным государством, которое может удовлетворить мировой спрос на сырье.

ВОЗ рекомендует правительствам сохранять запасы гепарина.

Потери свиней

Нехватка гепарина наблюдается, поскольку ежегодно сокращается количество убитых свиней.

4. Какова ситуация с поставками сейчас?

Сельскохозяйственный комитет Конгресса США в июле обратился к Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) с просьбой провести мониторинг поставок гепарина, отметив, что существует временной зазор от 6 до 9 месяцев, прежде чем дефицит лекарства скажется на рынке США.

В октябре агентство заявило, что никакого воздействия не было замечено. Это может быть связано с тем, что вспышка заболевания привела к истреблению свиней, что и обеспечило поставки гепарина в тот период.

Тем не менее, по мере того, как количество убитых свиней в Китае снижается, объемы сырья также сокращаются. Фармацевтические компании, в том числе немецкая Fresenius SE и южноафриканская Aspen Pharmacare Holdings Ltd., упоминали о нехватках гепарина, связанных с ростом цен на сырьё.

В июле подразделение Fresenius Kabi сообщило своим клиентам в США, что оно помещает гепарин в специальный распределительный лист из-за потенциального дефицита сырья, передает «КазахЗерно.kz».

Госпиталь Массачусетса в августе заявил о надвигающейся нехватке лекарства; директор отдела снабжения госпиталя сказал, что в какой-то момент уровень запасов был настолько низким, что еще две недели, и Бостонский центр не смог бы проводить операции на сердце.

5. Есть ли другие источники гепарина?

Да. Гепарин может быть извлечен из другого скота: изначально он добывался из легких коров и кишечников овец.

Вспышка коровьего бешенства в Европе в 1990-х гг. сделала свиней основным источником сырья во многих странах.

FDA одобряет получение гепарина из коров как альтернативы свиньям.

Однако лекарства из другого сырья могут потребовать длительных проверок на безопасность, что тоже может привести к задержкам в поставках.

Антикоагулянты из альтернативных ресурсов, как правило, менее безопасные, эффективные или дешёвые.

6. Случалось ли это раньше?

Да, хотя нынешняя вспышка АЧС имеет бОльшие масштабы, что усиливает проблемы с качеством сырья и поставками.

Последний дефицит, о котором сообщили FDA, касался Baxter International Inc. и Hospira Inc., которая теперь часть Pfizer Inc., был в 2017 году, когда ураган «Мария» разрушил производство в Пуэрто-Рико.

В Австралии Pfizer сообщила властям в ноябре о временной нехватке двух видов лекарств на основе гепарина из-за производственных проблем, не связанных с АЧС в Китае.

Вспышка свиного репродуктивно-респираторного синдрома (заболевания синего уха) в 2006-2007 гг. в Китае привела к сокращению поставок гепарина и стала причиной фальсификации сырья. Американские и европейские органы власти выяснили, что более дешевое вещество из хряща акулы было подмешано в китайское сырьё. Лекарства на основе этого фальсификата попали на международный рынок: погибли 149 человек в 11 странах, в том числе 81 человек в США.

Baxter отозвала свои инъекционные препараты с рынка США в 2008 году, но столкнулась более чем с 1000 судебных процессов по этому делу. Китай никогда официально не брал на себя ответственность за случившееся. В октябре 2018 года Итальянское агентство по лекарственным средствам обнаружило серьезные производственные нарушения во время проверки завода по производству гепарина в Сычуани, и рекомендовало запретить предприятию поставлять ингредиенты для препаратов в Европейский Союз