Новый закон о лекарствах не учел пациентов

Минздравсоцразвития России подготовило проект федерального закона \"Об обращении лекарственных средств\", который призван заменить действующий закон \"О лекарственных средствах\", пишет \"Газета\". Документ будет внесен в правительство в августе. Действующий закон устарел из-за изменений законодательства.

Законопроект предусматривает изменение регулирования всех этапов обращения лекарств - от разработки препарата до проверки безопасности его применения. Медики и эксперты рынка, которым документ был отправлен для ознакомления, указали на ряд существенных недостатков.

Они отмечают, что новый закон, в отличие от действующего, не ориентирован на снабжение нуждающихся лекарствами: определения \"пациент\" и \"медицинская организация\" в тексте отсутствуют. Также в законопроекте, по их словам, нет информации об инструкциях по применению лекарств.

Эксперты указывают, что в законопроекте много коррупционных возможностей: учреждения, которые могут заниматься клиническими исследованиями лекарств, аккредитовывать будет Минздрав.

Однако эксперт не может находиться в зависимости от лица, назначившего экспертизу.

Специалисты отмечают, что документ разрешает инициировать клинические исследования препаратов только их производителям. В развитых странах такие исследования инициирует как государство, так и независимые научные коллективы.

Согласно законопроекту, регистрировать новые лекарства и проводить все экспертизы будет новое учреждение, подконтрольное Минздравсоцразвития. До сих пор этим занимался Росздравнадзор, теперь за ним останутся только функции контроля. Срок экспертизы увеличен до 270 дней срок.

Также предлагается отменить регистрацию фармацевтических субстанций (основы для производства лекарств). Эксперты указывают, что это станет дополнительной возможностью для вброса на рынок некачественных и фальшивых лекарств, ведь проверить качество выпускаемого на рынок препарата можно будет лишь на этапе готовой продукции.