Россия примет наследие доктора Менгеле

В редакцию позвонил врач-психиатр с 52-летним стажем Эммануил Львович Гушанский, в прошлом заместитель главного врача психоневрологического диспансера №21 города Москвы, эксперт бюро независимой экспертизы «Версия». В то, о чем он рассказал, с первой попытки поверилось с трудом. Но подробное изучение одной из статей принятого в апреле Закона «Об обороте лекарственных средств» подтвердило — в России вновь была продублирована законодательная возможность проводить опыты на больных людях без их согласия.

Часть 7 статьи 43 ФЗ:

«Допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц».

Собственно, такая возможность предусматривалась и старым законом о лекарственных средствах, что вызывало резкую критику общественности. Предполагалось, что из нового закона эта строка будет удалена. Не вышло, и теперь когда закон вступит в силу, агент фармкомпании сможет навестить любой психоневрологический интернат (ПНИ) или больницу с предложением главному врачу, от которого невозможно будет отказаться. Законодательно дозволенный сценарий позволит администрации психоневрологического интерната (по совместительству опекуну недееспособных пациентов) проводить испытания новых препаратов на своих подопечных. Учитывая, что за последнее десятилетие резко выросли объемы фармрынка, такая возможность дорогого стоит.  Сомнений в том, что это будет происходить не на безвозмездной основе, лично у меня нет. Но определение «коррупция» в данном контексте совершенно неуместно. Нет нарушения закона. И значит, страшно притягательным становится появление фармацевтического коммивояжера с предложением взаимовыгодного сотрудничества на пороге какого-нибудь глухого провинциального ПНИ с ничтожным финансированием.

Сообщать пациентам о том, что на них проводятся испытания, естественно, не станут. Недееспособные в нашей стране посредством пары строк в законе автоматически переходят из разряда граждан в разряд биомассы.

Оговорюсь: считать, что в современном мире можно обойтись без испытаний новых лекарств, абсурдно. Но не прописать отчетливо в законе процедуру этих испытаний, максимально защищающую недееспособных граждан от произвола, — безответственно.

Существующая международная практика в подобного рода испытаниях руководствуется Хельсинкской декларацией (последняя редакция утверждена в 2008 году).

Согласно декларации, недееспособные лица могут включаться в медицинские исследования. Но такие испытания допускаются, только если они служат улучшению здоровья участников и только если их невозможно проводить на здоровых добровольцах. Риски таких исследований должны быть сведены к минимуму, причем организаторы обязаны разъяснять их суть пациентам в доступной для них форме. В случае если недееспособный испытуемый может выразить согласие на участие в исследовании, письменное согласие законного представителя дополняется документом, который подписывает пациент. Пациент не должен находиться в зависимом положении по отношению к исследователю, не должно быть риска получения согласия на участие под принуждением.

Теперь нужно включить воображение и представить, с каким «тщанием» все эти правовые нюансы, не упомянутые в российском законе, будут соблюдаться в рамках отечественных реалий. Не смешно.

Первое, что я сделала, узнав об этой коллизии, позвонила в Питер, моему давнему знакомому Юре Кузнецову. Юра — инвалид и сирота. Детство и юность провел в специнтернате для детей-инвалидов. Потом пять лет в психоневрологическом интернате, куда страна его определила не по факту диагноза, которого у него нет, а по сложившейся традиции социального обеспечения. Короче, Юра в теме по поводу того, что есть жизнь и права человека в психоневрологическом интернате.

Он задыхался от возмущения: «Психоневро-логические интернаты сегодня становятся «зонами». Туда люди попадают по «приговору», чтобы его отменить, нужны нечеловеческие усилия. Я сам через это прошел. То, что в нынешней системе руководитель пнИ одновременно является и опекуном, — чудовищно. Это практически делает людей абсолютно незащищенными от любого произвола.  Конечно, лекарства надо испытывать, но это может позволить себе только общество, которое защищает недееспособных, а не уничтожает их».

Скорость, с которой был принят Федеральный закон «Об обороте лекарственных средств», можно считать рекордной — на все слушания и финальное подписание ушло чуть больше месяца.

Можно было бы предположить, что мелкую строчку, перескочившую из прежнего закона, просто не заметили, но не заметить правового нонсенса на слушаниях было невозможно: депутат от ЛДПР Валерий Селезнев трижды выступал с жесткой критикой полукриминального пункта в законопроекте. И еще можно было бы предположить, что его аргументы сочли эмоциональным возмущением дилетанта — неспециалисту судить о тонкостях узкопрофессиональной проблемы сложно.

Но экспертные мнения по этому вопросу в процессе разработки закона определяющими не стали.

Между тем психиатрическое сообщество остро отреагировало на строчку в законе.

Комментарии

Юлия Аргунова, адвокат:

— В России сегодня нет четко сформулированного правового стандарта по этому вопросу. Законодательство содержит несколько параллельно действующих и фактически взаимоисключающих друг друга норм. Основы и Закон о психиатрической помощи требуют получения согласия на участие в исследовании только от самого гражданина вне зависимости от его дееспособности и возможности выразить свое согласие. Вместе с тем с учетом Постановления Конституционного суда РФ от 27 февраля 2009 года допустимость таких испытаний в отношении недееспособных, госпитализированных в стационар в судебном порядке, теперь оказывается под вопросом. Федеральный закон «Об обороте лекарственных средств» признает только согласие законного представителя недееспособного. Национальный стандарт Российской Федерации в разделе «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТР 52379-2005) , игнорируя институт недееспособности, устанавливает жесткие, дифференцированные правила и ограничения в зависимости от способности пациента понимать информацию и выражать свое согласие. И, наконец, международное право не придает решающего значения согласию законного представителя недееспособного даже тогда, когда недееспособный не может дать осознанное согласие.

Валерий Селезнев, депутат Госдумы:

— Мои поправки в ходе слушаний отклонили, а они были как раз направлены на то, чтобы исключить возможность проведения клинических испытаний на недееспособных без их согласия.

Я настаивал на том, чтобы была введена градация недееспособности. У нас же если человек признан недееспособным, то он недееспособный во всем, и совершенно исключается законодательно тот вариант, что человек в состоянии понять и принять информацию, даже если он не вполне здоров, и в таком случае он сам может дать информированное согласие. Органы опеки у нас, я открыто говорю, могут быть коррумпированы. Вторая моя поправка касалась того, что клинические испытания препаратов на недееспособных возможны лишь в том случае, если не нашлась группа добровольных волонтеров из числа дееспособных.

Однако мы нашли некий компромисс с Минздравсоцразвития и договорились о том, что данные поправки будут вноситься не в принятый уже Закон об обращении лекарственных препаратов, а в Закон о психиатрической помощи. Мы сейчас готовим изменения к этому законопроекту и думаем, что удастся усовершенствовать законодательство. Нужно как можно скорее синхронизировать два закона, потому что сейчас они противоречат друг другу.

Валерий Краснов, директор института психиатрии, председатель Всероссийского общества психиатров:

— Дума не всегда обращается к нашему экспертному мнению. Но вопрос болезненный. Мы, конечно, против испытаний без информированного согласия. Мы обсуждали этот вопрос, пока шла доработка закона, и в основном акцентировали внимание на изменении принципов формирования института недееспособности как таковой. Этот статус не должен даваться навечно  — недееспособный может стать дееспособным. Это, на мой взгляд, наиболее важная проблема.

Эммануил Гушанский, кандидат медицинских наук, эксперт бюро независимой экспертизы «Версия»:

— У этого положения закона две неурегулированные составляющие — этическая и медицинская. Этическая проблема заключается в том, что закон позволяет проводить эксперименты над людьми без их добровольного согласия. Лишенные судом дееспособности у нас в стране лишены всех гражданских прав. За недееспособным как тень ходит опекун. Однако по закону опекун имеет право решать только правовые вопросы — вопросы быта, покупки-продажи собственности. Вопросы, касающиеся здоровья, не входят в компетенцию опекунов.

Медицинский смысл таких испытаний для меня тоже весьма сомнителен. Главное в испытаниях лекарств — выяснить, можно ли применить результаты испытаний на широком контингенте больных. У подавляющего большинства недееспособных в психоневрологических интернатах — тяжелые нарушения психики. Это лица перенесшие инсульты, страдающие болезнью Альцгеймера, больные с шизофреническим дефектом. Их реакция на любое лекарство извращена в силу того, что нарушены мозговые функции. Как результаты испытаний на этом контингенте можно применять на других?

Юрий Савенко, кандидат медицинских наук, президент Независимой психиатрической ассоциации России:

— В новом законе должны были бы содержаться не только все положения Хельсинкской декларации, но и дополнительные уточнения, учитывающие нашу правоприменительную практику. Однако Минздравсоцразвития России упорно лоббировало общую формулировку, которая сулила не только экономию средств, но и прибыль: за безнадежно затратных больных фармкомпании будут хорошо приплачивать. Легко предвидеть, что немалая часть опекунов недееспособных граждан не устоят перед приплатами. Известно, что интересы опекунов часто существенно расходятся с интересами их подопечных, а неприязненные отношения между ними и протесты недееспособных в расчет не принимаются.