Шесть тысяч россиян заболели от лекарств

Согласно данным, предоставленным GZT.RU Росздравнадзором, в 2009 году при приеме лекарственных средств в России пострадали почти 6 тысяч человек. Эксперты считают, что официальная статистика учитывает лишь десятую часть подобных случаев.

Лечение почти 6 тысяч пациентов в прошлом году осложнилось в связи с нежелательными последствиями для больных от приема лекарств. Это следует из отчетности отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора. Его руководитель, Марьям Хубиева, подтвердила GZT.RU, что ведомство получило от врачей и из фаркомпаний 5960 извещений о развитии нежелательных реакций или неэффективности лекарственных средств, зарегистрированных на территории РФ. В 2008 году их было получено всего 1076.

Несмотря на существенный рост этого показателя, цифры все еще слишком малы для того, чтобы отражать реальную остроту проблемы, и если о чем и свидетельствуют, так это о том, что фармакологический надзор в России пока еще только налаживается.

Эксперты указывают также, что официальные службы в разных странах регистрируют только малую долю нежелательных реакций от приема лекарств. Так, по оценкам минздрава Киргизии, из-за сложности интерпретации результатов лечения больных и разного качества отчетов официальные органы регистрируют только 5% – 10% побочных реакций на лекарственные средства. При этом, по данным государственного фармакологического центра минздрава Украины, 83 % сигналов приходится на серьезные побочные реакции.

Глобальные жертвы лекарств

В США от осложнений лекарственной терапии умирает до 200 тыс. человек в год (3200 смертей на 1 млн. госпитализаций). Смертность, вызванная лекарствами, вышла на четвертое место после смертности от сердечно-сосудистых, онкологических заболеваний и травм.

В России до сих просто нет подобного тщательного контроля. Не только население, но и многие медработники ошибочно считают, что разрешение контрольных ведомств на использование нового препарата после экспериментальных и клинических испытаний является абсолютной гарантией его безопасности. Однако сбор информации о побочных реакциях на лекарственные средства в РФ был достаточно отрывочным и неполным, его необходимость скорее декларировалась, и до 1990-х годов в России без достаточных испытаний и контроля было зарегистрировано большое число лекарственных средств, до сих пор присутствующих на рынке.

С момента внедрения нового лекарства в практику до обнаружения осложнений могут пройти десятилетия. Так, только через 47 лет после начала применения аминофеназона (пирамидона) было обнаружено, что он поражает костный мозг. Понадобилось 40 лет, чтобы установить, что ацетилсалициловая кислота (аспирин) может быть причиной желудочных кровотечений. А оральные контрацептивы были внедрены в практику еще в 1957 году, но только в 1965 году было доказано, что они вызывают венозные тромбоэмболии.

Сегодня побочные реакции различной степени тяжести развиваются у 10-30% госпитализированных в лечебно-профилактические учреждения и у 40% амбулаторных больных. Более того, побочные эффекты сами являются причиной от 6 до 16% случаев госпитализации. В странах ЕС 10-25% бюджета больниц расходуется на лечение осложнений от приема лекарств.

Ежегодно ВОЗ получает 200 тысяч сообщений о нежелательных побочных действиях лекарств. Более 70 национальных центров мира собрали 5 млн. единиц подобной информации. Ее анализом и распространением среди работников здравоохранения и потребителей занимается международный центр в финском городе Уппсала.

Почему вредят лекарства

Большинство побочных реакций является следствием полипрагмазии, то есть назначения одновременно нескольких препаратов, нерационального их назначения, завышения дозировки, взаимодействия лекарственных средств. К примеру, как указывалось в работе доцента кафедры базисной и клинической фармакологии Кыргосмедакадемии Уланкуль Тилекеевой, лекарственная нагрузка на 1 пациента с туберкулезом составляет в среднем 11-15 препаратов (и это без противотуберкулезных средств) и достигает 18 лекарств.

Практика показывает, что проблемы побочных действий тесно взаимосвязана также с фальсификацией лекарственных средств. В результате употребления некачественных препаратов частота побочных реакций значительно возрастает.

Основная доля фальсификатов – антибиотики. Они же вызывают 25% побочных реакций. При применении некачественных лекарств показатель частоты осложнений увеличивается в 2-4 раза. При приеме одновременно более пяти препаратов количество побочных реакций увеличивается до 50%.

25% случаев экстренной госпитализации с побочными реакциями связаны с приемом лекарств на фоне алкоголя. В легких случаях побочных реакций пациент отмечает зуд и сыпь (31% случаев), тошноту и рвоту (26%), головную боль (24%), повышение температуры (18%), озноб (16%).

Контроль

Одновременно с сообщениями в контролирующую организацию должны попадать остатки «неблагонадежного» препарата – ампулы, растворители, шприцы и т.д. – для анализа их в контрольно-аналитической лаборатории.

По данным Росздравнадзора, с недавнего времени в России функционируют 54 региональных центра по регистрации побочных реакций, есть программное обеспечение и 1200 лечебно-профилактических учреждений в России имеют возможность прислать в Росздравнадзор извещение через Интернет, а остальные могут направлять карты – извещения.

В 2009 году региональные центры зафиксировали, что максимальное количество побочных реакций было вызвано антибиотиками (41%), следом шли лекарства для лечения сердечно-сосудистых болезней и гормональные препараты (по 10%).

Максимальную долю среди таких лекарств занимали импортные препараты: на лекарственные средства, произведенные в РФ, пришлось лишь 23% «желтых карточек». В Росздравнадзоре GZT.RU объяснили это тем, что «иностранные фармкомпании имеют развитые системы фармаконадзора, ответственно сообщающие о своих препаратах», а также тем, что импортные лекарства «более высокоактивные и инновационны».

Оборот остановлен

По данным Росздравнадзора, в 2009 году при подозрении на недоброкачественность лекарств в связи с развитием нежелательных реакций было приостановлен оборот 35 серий различных препаратов. Кроме того, временно приостановливалось клиническое исследование одной из новых вакцин для дополнительной экспертной оценки, и «после внесения изменений в протокол исследования, направленных на повышение безопасности участников, исследование было продолжено».

Учитывая решения регуляторных агентств США и Евросоюза и данные представленные фармкомпаниями, были внесены изменения в инструкцию по применению препаратов «Тарцева», «Авастин», «Агенераза», «Телзир». Отозвано было регистрационное удостоверение на препарат «Раптива».

Ведомство также начало активный мониторинг безопасности «Протамина», препаратов «Эральфон», «Урографин», а также трех пандемичных вакцин – «Моногриппол-Нео», «Моногриппол-плюс» и «Инфлювир».

Росздравнадзор приводит пример и с препаратом Милдронат, изготовленным в 2009г. компанией «Сотекс», при приеме которого пострадало несколько десятков человек, а два пациента погибли. Ведомство сообщает, что «удалось в кротчайшие сроки остановить применение препарата Милдронат». Однако ни досконально выяснить причины произошедшего, ни наказать виновных Росздравнадзор пока что не может.

Недостаточность полномочий ведомства сегодня подтвердила на пресс-конференции заместитель руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова.