Ковидные конкуренты. Российская вакцина от коронавируса помешала иностранным фармацевтам

Международная Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) попросила Минздрав РФ не торопить регистрацию российской вакцины против коронавируса и дождаться окончания клинических испытаний. Объединение фармацевтов утверждает, что производители российского препарата слишком торопятся выпустить его, чем ставят под угрозу россиян. Это объясняется просто: участники АОКИ рассчитывают производить собственную вакцину и продавать ее.

<source type="image/webp" style="box-sizing: inherit;"/>

Обращение к Минздраву России

АОКИ 10 августа опубликовала на своем сайте открытое обращение к Министерству здравоохранения России.

Мы, Ассоциация организаций по клиническим исследованиям, призываем Минздрав России отложить вопрос о государственной регистрации вакцины «Гам-Ковид-Вак2» НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи до момента, когда (и если) она успешно пройдет все стадии клинической разработки

официальное заявление АОКИ.

Свое заявление они объяснили тем, что вакцину пока не протестировали даже на сотне человек. По словам представителей организации, во время третьей фазы препарат нужно вводить нескольким тысячам волонтеров.

Опасения АОКИ вызвал тот факт, что вакцина основана на препарате против вируса MERS. Испытания последнего должны завершиться только к 31 декабря 2020 года.

Кроме того, исполнительный директор организации Светлана Завидова в своем письме напомнили Центру Гамалеи о том, что тот сравнил «Гам-Ковид- Вак» с препаратом «ГамЭвак». Его разработали в качестве вакцины против вируса Эболы

«Приходится признать, что при разработке вакцины против нового коронавируса Центр Гамалеи действительно опирается на свой опыт работы над вакциной от вируса Эболы, а именно — на опыт регистрации препарата как минимум до, если не без прохождения всех необходимых этапов его тестирования», — отметила Завидова.

Тем не менее 11 августа президент РФ Владимир Путин объявил, что вакцину от коронавируса зарегистрировали в России. Он подчеркнул, что препарат эффективен и формирует устойчивый иммунитет.

Реакция на критику

Росздравнадзор ответил на претензии Ассоциации организаций по клиническим исследованиям. Ведомство заявило, что выводы АОКИ основаны на незнании результатов исследований.

«Несколько сотен добровольцев были привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было. Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы», — подчеркнула заместитель главы Росздравнадзора Валентина Косенко.

Что касается препарата против MERS, то опыт работы с вакциной от этого вируса позволит сократить время разработки вакцины от COVID-19. Об этом рассказал начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев. Он подчеркнул, что регистрировать препарат на ранних стадиях клинического изучения разрешается в Евросоюзе и США.

Вирусолог Института имени Гамалеи Виктор Зуев подтвердил, что вакцина безопасна, хотя и сделана относительно быстро. Создатели препарата прежде всего прививали себя.

Я только знаю о той вакцине, которую изобрели в центре имени Гамалеи и которой меня уже привили. Мне 92-й год, я себя чувствую прекрасно. Это (заявление АОКИ — прим. ред.) интерес чисто финансовый, не без политической нотки, как мы с вами должны догадаться сразу

Виктор Зуевглава отделения микробиологии латентных инфекций НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, вирусолог.

АОКИ — группа фармакологических компаний

АОКИ — некоммерческая организация, основанная в 2007 году. На сайте ассоциации написано, что «импульсом к объединению участников рынка клинических исследований стала остановка вывоза из России биологических образцов в мае 2007 года».

Тогда «индустрия особенно остро ощутила потребность в консолидации для защиты интересов бизнеса».

Это ассоциация, которая объединяет фармацевтические компании, преимущественно зарубежные (также в нее входят участники рынка клинических исследований — прим. ред.) В ассоциацию, по моей информации, входят другие компании, которые разрабатывают свои вакцины против коронавируса

Сергей Глаголев.

Он отметил, что речь идет о AstraZeneca и Вауеr, «которые разрабатывают свои вакцины для профилактики коронавирусной инфекции». Bayer — немецкая химическая и фармацевтическая компания, сейчас она действительно работает над созданием вакцины от коронавируса.

То же известно и об англо-шведской фармацевтической компании AstraZeneca, которая зарегистрирована в Великобритании. AstraZeneca разрабатывает вакцину против COVID-19 вместе с Оксфордским университетом. Технология производства уже передана российской компании «Р-Фарм» для разработки данной вакцины в РФ, написал следящий за новостями в фармацевтической отрасли портал Gmpnews.

Вот полный список компаний, которые являются членами АОКИ: Almedis, Amgen, AstraZeneca, Bayer, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Covance, Dokumeds, Eli Lilly Vostok S. A., ICON, IQVIA, Janssen Pharmaceutica, KCR, MB Quest, Medpace, Novartis, Novo Nordisk, Parexel, Pfizer, PPD, PRA Health Sciences, PSI, Servier, Syneos Health RUS, Worldwide Clinical Trials (WCT).

Также известно, что препарат против коронавируса разрабатывает американская биофармацевтическая компания Amgen вместе с Adaptive Biotechnologies. Этим занята и Janssen Pharmaceutica (принадлежит Johnson & Johnson). Клинические испытания ее вакцины должны были начаться во второй половине июля в США и Бельгии.

Американская Pfizer вместе BioNTech SE в конце июля объявили о финальной стадии испытания вакцины от коронавируса. Ученые немецкой Boehringer Ingelheim тоже «работают над проектами, нацеленными на поиск методов лечения COVID-19». Таким образом, как минимум пять компаний, входящих в АОКИ, самостоятельно разрабатывают вакцину от коронавируса и планируют заработать на ее продаже.

Любое заявление любой организации должно трактоваться с учетом ее учредителей. На другую сторону весов нужно положить приоритет в обеспечении безопасности пациентов. Их защиты от коронавирусной инфекции в России и соответствие наше регулятивных норм к зарубежным стандартам 

Сергей Глаголев.

Депутат Госдумы, бывший санитарный врач России Геннадий Онищенко прямо заявил «360», что считает АОКИ ангажированной фармацевтическими компаниями.

«Все антивакцинальные кампании проплачиваются фармкомпаниями. Кроме тех цээрушных организаций, которые финансируются из-за рубежа. Но и те, и другие дестабилизируют ситуацию. Критерий один — порядок регистрации. Если он нарушается, то ни о какой регистрации не может быть и речи», — заметил Онищенко.

Что известно об исполнительном директоре АОКИ

Письмо АОКИ подписано его исполнительным директором Светланой Завидовой. По информации из открытых источников, она окончила Московский институт экономики, менеджмента и права по специальности «юриспуденция».

С 1996 по 1997 год работала консультантом горячей линии для потребителей по правовым вопросам Ассоциации добросовестных предпринимателей «Бюро Бизнеса Будущего». С 1997 по 2004 год — юрист в Международной конфедерации обществ потребителей.

После этого года она была экспертом по правовым вопросам Некоммерческой организации Союз профессиональных фармацевтических организаций. С 2005 по 2007 год консультировала Ассоциацию международных фармацевтических производителей по правовым вопросам, в 2007 году стала гендиректором Ассоциации рекламодателей, а в 2008-м заняла пост исполнительного директора АОКИ.