Войти в аккаунт
Хотите наслаждаться полной версией, а также получить неограниченный доступ ко всем материалам?
Заявка на добавление в друзья

Вакцина от COVID-19 — в словах чиновников и документах разработчика

205 6 15

Фонтанка ознакомилась с отчетом Центра Гамалеи о препарате против коронавирусной инфекции. Он не выглядит столь же обнадеживающим, как заявления Владимира Путина и министра здравоохранения Михаила Мурашко.

Эпидемиологическая эффективность зарегистрированной 11 августа вакцины для профилактики COVID-19 не изучена. Во время исследования на 38 добровольцах были зафиксированы 144 побочных эффекта. Медикам при введении раствора пациенту необходимо держать под рукой противошоковое оборудование — о чем российскому президенту не доложили перед презентацией Гам-Ковид-Вак .

Насколько устойчив иммунитет

Сегодня утром впервые в мире зарегистрирована вакцина против новой коронавирусной инфекции, — заявил Владимир Путин на совещании с членами правительства. — Она работает достаточно эффективно, формирует устойчивый иммунитет и прошла все необходимые проверки .

Министр здравоохранения Михаил Мурашко подтвердил: По результатам вакцина показала высокую эффективность и безопасность. У всех добровольцев выработались высокие титры антител COVID‑19. При этом ни у кого из них не отмечено серьезных осложнений иммунизации .

В документах Центра Гамалеи, представленных для регистрации Гам-Ковид-Вак , сообщается, что вакцина прошла процедуру регистрации препаратов, применяемых только в условиях возникновения ЧС. Применение Гам-Ковид-Вак возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право на вакцинопрофилактику населения.

Ограничения связаны со сверхбыстрыми и не вполне обширными исследованиями.

Иммунологические свойства и безопасность изучали только на взрослых здоровых добровольцах в количестве 38 человек.

Иммунизация препаратом вызвала формирование напряженного антиген-специфического клеточного противоинфекционного иммунитета у 100 % добровольцев, сообщается в отчете Центра Гамалеи. Однако исследования, которые уместились в 42 дня, не позволили делать разработчику глубокие выводы.

Защитный титр в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились , — говорится в отчете.

Отчасти это может быть связано с тем, что на 42-е сутки от начала вакцинации в сыворотке крови всех добровольцев детектированы вируснейтрализующие антитела к вирусу со средним титром 49,3.

Титр — это предельное разведение сыворотки крови, при котором могут быть обнаружены антитела. Чем меньше значение мМЕ/мл (международная миллиединица на миллилитр), тем меньше антител в организме. Значение 49,3 не дотягивает даже до среднего уровня антител. Как правило, со временем оно становится еще меньше.

Минздрав сообщал, что иммунитет после вакцинации Гам-Ковид-Вак может сохраняться до двух лет. Подтвержденных данных этой гипотезы нет, заявил доктор медицинских наук, профессор патофизиологии Университета имени Сеченова Антон Ершов в опубликованном на сайте стопкоронавирус.рф интервью.

Безопасна ли вакцина

Одна из моих дочерей сделала себе такую прививку, — сказал 11 августа Владимир Путин. — После первого укола температура была у нее 38, на следующий день 37 с небольшим, и все. После второго укола тоже температура немного поднялась, но потом сошла на нет. Чувствует себя хорошо, и титры высокие. Знаю, что у многих людей вообще нет никаких внешних проявлений, и температуры нет после прививки. Все вообще проходит так, как будто ничего и не делали .

Документы Центра Гамалеи, сформированные на основе открытого клинического исследования безопасности, переносимости и иммуногенности препарата, тезис об отсутствии внешних проявлений и побочных эффектов подтвердить не могут. Специалисты признали, что нежелательные явления (НЯ) по частоте встречаемости могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто .

Определить более точно встречаемость НЯ не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования , — объясняет разработчик.

У 38 подопытных были зафиксированы 144 нежелательных явления. Большинство прошло без последствий. Однако на 42-й день исследования не завершилось 31 нежелательное явление (были зарегистрированы лабораторные отклонения иммунологических показателей). Исход 27 НЯ разработчику до сих пор неизвестен, следует из документов.

У добровольцев после вакцинации были зафиксированы отечность, боль, гипертермия и зуд в месте введения препарата. Из общих проявлений — астения, недомогание, пирексия, повышение температуры, снижение аппетита, головная боль, диарея, боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.

Показания к применению

В июле 2020 года директор Центра Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что вакциной Гам-Ковид-Вак необходимо прививать лиц из группы риска, в том числе пенсионеров. О вакцинации сегодня говорил Владимир Путин:

Надеюсь, что мы сможем в ближайшее время начать массовый выпуск — вот что важно, — массовый выпуск этого препарата, с тем чтобы все, кто хочет, — это, конечно, должно быть сделано исключительно добровольно, я уже говорил на этот счет неоднократно, — могли бы воспользоваться разработками и достижениями наших специалистов, наших ученых .

Всем, кто хочет, им воспользоваться не удастся, констатируют в Центре Гамалеи. Препарат имеет широкий круг противопоказаний.

Из медицинских документов следует, что вакцина имеет возрастное ограничение 18 60. Это опять же связано с узостью исследований. Детям и пенсионерам препарат не разрешен.

Противопоказан он беременным и кормящим, так как эффективность и безопасность не изучались . Не исследовалось также взаимодействие вакцины с другими лекарствами и ее влияние на способность управлять транспортными средствами.

Препарат следует с осторожностью применять при хронических заболеваниях почек и печени, сахарном диабете, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, иммунодефиците, аутоиммунных заболеваниях, аллергических реакциях, атопии, экземе. Противопоказан он при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины, при тяжелых аллергических реакциях в анамнезе, острых заболеваниях и обострении хронических. При нетяжелых ОРВИ или острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры (но последнее требование стандартно для любой вакцинации).

Центр Гамалеи, как писала Фонтанка , полностью раскрыл состав вакцины Гам-Ковид-Вак . Она состоит из двух растворов. В первом содержится рекомбинантный аденовирус человека Ad5, во втором — Ad26. Это возбудители острых респираторных заболеваний. По этой причине препарат может вызывать, как выражается разработчик, гриппоподобный синдром . Аденовирусы используются как транспорт — вектор — для доставки гена белка S вируса SARS-CoV-2.

В качестве вспомогательных веществ используются сахароза, два вида соли, этанол 95 %, гексагидрат хлорида магния, полисорбат, вода и химическое соединение Трис .

Насколько доказательны исследования Центра Гамалеи

К пандемии COVID‑19 специалисты Центра Гамалеи подошли, имея в запасе готовую технологическую платформу с доказанной эффективностью и безопасностью , — сообщил сегодня Михаил Мурашко. Он имел в виду работу ученых над однотипными вакцинами против лихорадки Эбола и вируса MERS (ближневосточный респираторный синдром).

Увы, в медицинских документах на Гам-Ковид-Вак есть достаточное количество характеристик препарата как вакцины-кандидата, или экспериментальной, несмотря на то что технологическую платформу Центр Гамалеи разрабатывает больше 10 лет.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, предупреждает разработчик.

Специфических антидотов к препарату не существует. Риск передозировки крайне низок, так как вакцинация будет проводиться квалифицированным медперсоналом. Но при случайной передозировке возможны токсические и аллергические реакции , — указано в инструкции по применению.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Препарат Центра Гамалеи оказался крайне чувствительным к внешним воздействиям. Его следует хранить в замороженном виде, при температуре не выше минус 18 градусов, перед применением — выдержать при комнатной температуре, но не дольше 30 минут. Перед введением — перемешать, осторожно покачивая. Резко встряхивать ампулу не допускается. Повторное замораживание — тоже.

Опыты

Интерес к ней [к вакцине] уже проявляет сегодня ряд стран. Параллельно начнется поэтапное применение в гражданском обороте, и прежде всего считаем необходимым предложить вакцинацию тем, чья работа связана с общением с инфицированными людьми, — это медицинские работники, и тем, от кого зависит здоровье детей, — это наши учителя , — сообщил Михаил Мурашко.

После регистрации препарат действительно может использоваться для вакцинации населения — эти правила приняты на время пандемии. Однако в гражданский оборот Гам-Ковид-Вак должна войти не ранее 1 января 2021 года, отмечено в государственном реестре лекарственных средств. Перед этим Центр Гамалеи должен закончить 3-ю фазу клинических испытаний с участием нескольких тысяч человек. Фактически вакцинация населения будет проходить в рамках клинических исследований.

Реакция мира

В международном сообществе к регистрации вакцины в России отнеслись скептически.

Суть не в том, чтобы быть первым в получении вакцины. Главное — иметь препарат, который эффективен и безопасен , — заявил министр здравоохранения США Алекс Азар. Он напомнил, что Россия одобрила вакцину без 3-й фазы клинических испытаний при отсутствии научных данных о первых двух фазах.

Глава отделения лабораторной медицины Каролинского мединститута Стокгольма Матти Сэльберг в комментарии РИА Новости посетовал, что не смог найти никакую информацию даже о том, как российская вакцина работает на животных: Соответственно, невозможно предположить, как она будет работать на людях. Следовательно, сложно говорить об эффективности препарата. Отсутствие научной информации о вакцине вызывает неуверенность .

Александр Ермаков, Фонтанка.ру

 

Источник: www.fontanka.ru
{{ rating.votes_against }} {{ rating.rating }} {{ rating.votes_for }}

Комментировать

осталось 1800 символов
Свернуть комментарии

Все комментарии (6)

Морской Патруль

комментирует материал 12.08.2020 #

Настолько все очевидно, что разжевывать нет необходимости.

Вакцины, годной для массового применения - нет. Есть экспериментальный препарат, над которым еще нужно долго работать, с некоторой надеждой на успех.

Зато в избытке победные реляции. Мы! Первыми!! Зарегистрировали!!! Всем шампанского и медалей.

Вколоть бы этим крикунам этой волшебной субстанции, да побольше.

no avatar
Виталий Шатилов

комментирует материал 13.08.2020 #

Русофобы критиканы предлагают онкобольным подождать 5-6 лет до окончания массовых исследований на абсолютно достаточный и эффективно формируемый устойчивый иммунитет вакцины Спутник V, в то время когда им осталось ждать всего 5-6 месяцев, ну, не больше года, а при заражении COVD-19 всего 10 -15 дней.
Предлагаю этим дегенератам посмотреть в глаза онкобольным в диспансере.

no avatar
Морской Патруль

отвечает Виталий Шатилов на комментарий 13.08.2020 #

Не знаю о чем вы говорите. Но в целом - вакцина это препарат, ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЙ заболевание. То что лечит заболевание, именуется лекарством.

no avatar
Виталий Шатилов

отвечает Морской Патруль на комментарий 13.08.2020 #

Если сделать прививку онкобольной проживет сколько сможет, а если не сделать, он может заразиться COVID-19 и не сможет выздороветь, т.е. ему будет отпущено чуть больше 10 дней. Если он рискнёт и привьётся будет жить во всяком случае больше...

no avatar
lev sivarb

комментирует материал 13.08.2020 #

ссылка на maxpark.com Эта статья НИВЕЛИРУЕТ само понятие "Пандемия".Т.е.Это ГЛОБАЛЬНОЕ "разводилово"!!!"вакцина" возможно,от чего-то ДРУГОГО(в данном случае-ОРВ).Поскольку создать Вакцину против МУТАГЕННОГО Вируса -НЕВОЗМОЖНО. Пока она создается-вирус переходит в Другое состояние. Отсюда-Будет раскручиваться ЛЮБАЯ Вакцина ,как Панацея.- Вакцина и ТЕСТЫ,показывающие ТОЛЬКО наличие или отсутствие антител(т.е.-показывающие только ПРЕДРАСПОЛОЖЕНИЕ)-НИЧЕГО НЕ ДАСТ.А "СМИ-ПАНДЕМИЯ" очень нужна Властям всего мира. Идет ЗАМЕНА Финансовой Системы.Конечный итог которой-ВИРТУАЛЬНЫЕ (электронные)ДЕНЬГИ. Т.е. -Полный КОНТРОЛЬ за КАЖДЫМ жителем Планеты,а вакцинация дает возможность ВЖИВЛЯТЬ ЧИПЫ ,практически,НЕЗАМЕТНО

no avatar
Gn Li

комментирует материал 15.08.2020 #

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Не настораживает?
На каждого человека дополнительно 30 мин. сколько же они смогут уколоть

no avatar
×
Заявите о себе всем пользователям Макспарка!

Заказав эту услугу, Вас смогут все увидеть в блоке "Макспаркеры рекомендуют" - тем самым Вы быстро найдете новых друзей, единомышленников, читателей, партнеров.

Оплата данного размещения производится при помощи Ставок. Каждая купленная ставка позволяет на 1 час разместить рекламу в специальном блоке в правой колонке. В блок попадают три объявления с наибольшим количеством неизрасходованных ставок. По истечении периода в 1 час показа объявления, у него списывается 1 ставка.

Сейчас для мгновенного попадания в этот блок нужно купить 1 ставку.

Цена 10.00 MP
Цена 40.00 MP
Цена 70.00 MP
Цена 120.00 MP
Оплата

К оплате 10.00 MP. У вас на счете 0 MP. Пополнить счет

Войти как пользователь
email
{{ err }}
Password
{{ err }}
captcha
{{ err }}
Обычная pегистрация

Зарегистрированы в Newsland или Maxpark? Войти

email
{{ errors.email_error }}
password
{{ errors.password_error }}
password
{{ errors.confirm_password_error }}
{{ errors.first_name_error }}
{{ errors.last_name_error }}
{{ errors.sex_error }}
{{ errors.birth_date_error }}
{{ errors.agree_to_terms_error }}
Восстановление пароля
email
{{ errors.email }}
Восстановление пароля
Выбор аккаунта

Указанные регистрационные данные повторяются на сайтах Newsland.com и Maxpark.com

Перейти на мобильную версию newsland