Производителей лекарств предупредили: говорите правду о своей продукци

Вчера атаке со стороны видных фигур в области медицинских исследований подверглась распространенная в фармацевтической промышленности практика сохранять в секрете часть информации о продукте из соображений выгоды. В результате пациенты принимают лекарства, которые, возможно, не приносят пользы или даже наносят вред.

Эксперты осудили транснациональные компании и за мертвую хватку, которой они вцепились в клинические испытания лекарств. Такое положение дел приводит к вынесению пристрастных заключений, замалчиванию неудобных открытий и избирательному подходу к их публикации, который подчинен рыночным интересам. Объемы этого рынка в 2006 году составили в Великобритании 10,1 млрд фунтов, что составляет 11% всех затрат Государственной службы здравоохранения.

Вчера состоялась очередная атака на подобные практики. Она была вызвана анализом опубликованных и неопубликованных результатов клинических испытаний современных антидепрессантов, в том числе "Прозака" и "Сероксата", из которого следует, что эти препараты с клинической точки зрения не превосходят по эффективности воздействия на большинство пациентов плацебо (таблетки-пустышки). Однако врачи говорят, что пациентам не следует прерывать прием препарата без консультации со своим лечащим врачом.

Это первый случай, когда исследователям – из Великобритании, Канады и США – удалось использовать законодательство о свободе распространения информации для получения всех данных, предоставляемых в регламентирующие органы при подаче лицензии на производство лекарства. В отдельных случаях эта информация не публиковалась по 20 лет. За последние два десятилетия эти препараты, известные под общим названием селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSRI), выбились в число лидеров продаж и принесли своим разработчикам миллиарды фунтов. Из вчерашнего открытия следует, что эти деньги, возможно, были потрачены впустую. Закон обязывает производителей медикаментов при подаче заявки на лицензию предоставлять в регламентирующие органы всю информацию по препарату, как опубликованную, так и не опубликованную. Однако это правило не распространяется на Национальный институт здоровья и клинической квалификации (NICE), который оценивает рентабельность лекарства и выдает рекомендации по использованию медикаментов Государственной службе здравоохранения.

Питер Литтлджонс, директор NICE по клиническим вопросам и проблемам здравоохранения, сказал: "Регламентирующие органы имеют доступ к любой информации. У нас же есть доступ к опубликованным данным, и мы просим компании предоставить нам неопубликованные данные, но это, очевидно, дело доброй воли компаний – предоставлять нам их или нет. У нас нет полномочий требовать этого. Проблема в том, что все зависит от доброй воли компаний".

Центр Кохрана, международное партнерство исследователей из 100 стран, выпустил более 3 тыс. систематических обзоров опубликованных результатов клинических исследований для того, чтобы улучшить медицинскую практику. Директор британского отделения этой организации профессор Майк Кларк говорит, что медицинское обслуживание страдает от нежелания фармацевтической промышленности идти на сотрудничество.

"Когда мы просим предоставить нам подробную информацию по клиническим испытаниям, компания может просто не ответить. У нас еще меньше полномочий, чем у NICE. Ученым, которые пытаются использовать клинические исследования в интересах разрешительных органов, необходим доступ к этим данным. Поскольку в нашем распоряжении лишь половина информации, мы не знаем, можно ли верить свидетельствам, что лекарство действует. Это заставляет нас сомневаться, и это большая проблема. Фармацевтический бизнес приносит деньги – но ведь он должен обеспечивать и безопасное, эффективное здравоохранение".

Проект закона, обязывающего фармацевтическую промышленность публиковать результаты исследований, вошел в программу Лейбористской партии 2005 года, а в январе текущего года Особый комитет по здравоохранению потребовал предоставить NICE неограниченный доступ к результатам всех клинических испытаний.

Как вчера заявили представители правительства, им сказали, что законопроект, обязывающий компании публиковать все результаты испытаний, не может быть принят. Вместо него они предложили "добровольное" решение, которое предполагает создание "снабженного системой поиска списка" всех клинических испытаний, проводимых на территории Великобритании, и попытку заставить Евросоюз опубликовать аналогичные списки.

Представитель министерства здравоохранения заявил: "Правительство последовательно поддерживает идею свободного доступа к информации об исследованиях, в том случае, если она может сказаться на оценке целесообразности применения лекарства или последствиях его применения. Мы планировали поддержать закон о принудительной публикации результатов клинических исследований в Великобритании, но юристы сказали, что это будет противоречить законодательству Евросоюза". Рабочая группа Всемирной организации здравоохранения работает над улучшением освещения клинических испытаний и вскоре, как ожидается, опубликует свою экспертную оценку.

По состоянию на вчерашний день фармацевтическая промышленность не отказалась от своей стратегии. Ричард Тайнер, начальник лекарственного департамента Ассоциации британской фармацевтической промышленности, сказал: "Регламентирующие органы имеют доступ ко всем данным – абсолютно ко всем. NICE не является регламентирующим органом, эта структура принимает решение, должно ли то или иное лекарство использоваться Государственной службой здравоохранения... Я не вижу причин, по которым компании могли бы ограничивать доступ – все зависит от того, о чем их просят. Сегодня наша отрасль стала значительно более прозрачной, чем 10 лет назад".

Вчера в компании GlaxoSmithKline, которая производит "Сероксат", заявили, что "полностью поддерживают идею придания огласке всех результатов клинических исследований" и со своей стороны опубликовали в интернете все данные, которые имеют отношение к "Сероксату" – "вне зависимости от результатов исследования".